傳染病防治法

事實及理由

一、爭訟概要：原告於民國111年1月15日接種BNT廠牌之COVID-19疫苗（下稱系爭疫苗）後，出現四肢麻刺痛感，於111年3月1日因前開症狀無改善，不適感持續而就醫，日常生活動作緩慢，無法走遠及提重物，須每2個月回診追蹤及每星期至中醫診所針灸4至5次等情，於112年12月29日申請預防接種受害救濟。經被告預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）114年2月27日第241次會議審議結果，依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，原告自述接種疫苗後出現四肢麻刺痛感，就醫後影像學檢查顯示頸椎、腰椎退化性病變，後續診斷為乾燥症引起之多發性神經病變；查原告於接種疫苗前即有下背痛、骨關節炎及腕隧道症候群等就醫史，研判其症狀與潛在疾病有關，與接種系爭疫苗無關，依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱審議辦法）第17條第1款規定，決議不予救濟。被告於114年6月11日以衛授疾字第1140100592號函（下稱原處分)檢送審議小組第241次會議紀錄予社團法人國家生技醫療產業策進會，由該會於114年6月18日以（114)國醫生技字第1140618074號函通知原告審定結果。原告不服，提起訴願經決定駁回，遂提起本件訴訟。

二、原告起訴主張及聲明：㈠傳染病防治法第30條、審議辦法第5條第2款障礙給付規定，為本件請求權基礎。疫苗受害補償屬社會補償，應從寬認定因果關係，且由行政機關承擔舉證責任，不得僅依統計或既往病史片面否定因果關係，而應充分考量疫苗施打與首次發病間之時間序及醫師證明。原告接種疫苗後，首次出現四肢麻刺痛感，經醫院確診修格蘭氏症(乾燥症)，符合疫苗可能誘發或加劇免疫反應情形。除非依醫學實證得毫無懷疑認定受害情形與接種疫苗無關，否則不應否准救濟，也不應由原告承擔國家防疫政策所生之特殊犧牲，應給予適當救濟。㈡原處分以原告施打疫苗前即患有下背痛、雙膝疼痛、頸椎退化等病史，推論原告後續確診多發性周邊神經病變及乾燥症均與疫苗無關，未就疫苗是否可能誘發、加重或促進病情惡化為實質判斷，未具體審酌原告接種後症狀發生之時間密接性，未提出醫學實證、文獻為證，逕以不符「合理時間」否定原告主張，然原告接種疫苗前偶發性身體部位局部疼痛，與接種疫苗後確診乾燥症，進而引發多發性神經病變，致原告受有全身性身體疼痛，顯然有別，原告之疾病與系爭疫苗之施打有時序上及病理上之關聯性。且審議小組第241次會議結論作成前，先指定醫療委員作成2份初步鑑定意見，114年1月13日第一份鑑定書記載原告係「111年6月22日因頸部和肩部疼痛就醫」、「111年7月4日……因四肢麻木已持續四個多月就醫……」，鑑定意見欄勾選不符醫學常理合理時間之原因為「接種後太晚發生」；114年2月3日第二份鑑定書則記載「111年1月15日接種BNT疫苗，1月15日出現四肢麻痛」，鑑定意見欄勾選症狀發生時間不符醫學常理合理時間之原因為「接種後太快發生」，鑑定單位就「原告究於接種當日發病或接種數月後發病」之基礎事實未釐清，所作鑑定意見可信性非無疑，據此作成之審議結果，亦難認調查完備，且該次會議審議個案共80件，開會總時長僅80分鐘，審議小組成員是否就原告個案之複雜事項充分討論，審議結果可信性非無研求餘地。然依時序、臨床表現及病情變化觀察，原告罹患前開疾病顯與施打疫苗非全無關聯性，參甲證三文獻指出非必然限於疫苗接種數日後，發生神經異常、麻木、刺痛、四肢麻痺等症狀始合於醫學常理，接種後數小時即發生前開症狀，非醫學上全然不能想像。㈢甲證四文獻雖未明確疫苗與各該疾病間之必然因果關係，然醫學研究已觀察並提出討論疫苗接種後發生免疫介導性疾病之新發或復發。甲證五文獻接種疫苗之病例屬後天性免疫介導性多發性神經病變，與原告由乾燥症引起之多發性周邊神經病變，均與免疫系統異常引起之神經病變有關。甲證六文獻表示疫苗接種可能影響免疫系統調節，導致自體免疫疾病發生，依前開醫學實證及文獻研究，應可推斷原告罹患乾燥症、多發性周邊神經病變與BNT疫苗「相關」，或至少屬「無法確定」關聯性，原處分遽認原告之症狀與系爭疫苗無關，顯有違誤。　㈣聲明：　⒈訴願決定及原處分均撤銷。⒉被告應依原告112年12月29日之申請，作成核定給付預防接種受害救濟金新臺幣200萬元救濟決定之行政處分。

三、被告答辯及聲明：㈠被告審議小組之組成及審議程序、審查過程，均合於審議辦法第10條、第11條規定，且預防接種與受害情形關聯性之鑑定，核屬被告判斷餘地。原告接種系爭疫苗後出現症狀，僅表示有時序上先後關係，惟時序並非唯一參考因素，尚須審酌審議辦法第13條第3項所列因素綜合研判，審議小組審酌原告之病歷內容、臨床檢查、相關檢驗結果，並參酌乙證9、12、13之醫學文獻，衡酌醫學常理且綜合研判，依審議辦法第13條第1項第1款第1目、第4目，作成原告接種系爭疫苗與疑似受害情形間關聯性為「無關」之審定結論。㈡本件審議前提供原告所有病歷予兩位醫學專業之初步鑑定委員參酌，兩位鑑定委員採認之「時序基準點」不同，114年1月13日初步鑑定書委員以病歷內容確診多發性神經病變之時間111年7月27日作為判斷基準，距接種系爭疫苗已逾6個多月，始認定本案發病時序過遲。114年2月3日初步鑑定書之委員以原告申請書自述最早發生症狀之時間即接種疫苗當日為判斷標準，與疫苗抗原進入人體產生免疫反應最早需要約7到14天才會產生抗體之醫學常理之合理期間相悖，故認定原告主訴症狀之時間時序過快，此乃不同審查角度所為時序關聯性判斷，僅屬先行調查研究性質，不當然拘束審議小組審定判斷，審議小組於會議前得參酌原告所有病歷資料、初步鑑定書，自無事實認定錯誤之情。且原處分理由未特別提及原告症狀或疾病發生時點是否符合醫學常理之合理期間，顯然鑑定委員就「時序基準點」認定差異，未影響審議小組就關聯性判斷之結論。　㈢聲明：原告之訴駁回。

四、本院之判斷㈠本件應適用之法規　⒈傳染病防治法第30條第1項、第4項：「(第1項)因預防接種而受害者，得請求救濟補償。(第4項)前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之」⒉審議辦法第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。三、預防接種受害救濟給付金額之審定。四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」第10條第1、2項規定：「（第1項）審議小組置委員19人至25人；委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定1人為召集人。（第2項）前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一。」第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」第13條第1項第1款、第3項：「(第1項)審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。（二）醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。（三）醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。（四）衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。(第3項)第1項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」第17條：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。二、常見、輕微之可預期預防接種不良反應。三、轉化症或其他因心理因素所致之障礙。四、非因預防接種目的使用疫苗致生損害。」㈡為杜絕傳染病之發生、傳染及蔓延，立法者制定傳染病防治法，令中央及地方主管機關應各司其職，建立防治體系，採取相關防疫、檢疫措施。於疾病防治之觀點下，預防傳染病之發生應為防治工作之第一道防線，除平日相關防疫物資之整備、環境衛生維護外，透過對個人就特定疾病疫苗之預防接種，達到群體免疫效果，以阻絕傳染病之發生、傳染、蔓延，則為重要之傳染病防治手段。又疫苗之接種雖在於防治特定疾病之未發，然始終存有接種後對人體可能產生不良反應之健康風險，國家就此等個體不良反應之資訊，當有即時掌握之必要，以為公衛政策訂定調整之事實依據。如特定疾病疫苗接種於個體產生不良反應之風險比例尚在合理可控範圍內，為達成保護族群生命存續之目的，國家自不可能因個人接種疫苗不良反應之風險即捨預防接種而不由，然評估疫苗接種產生不良反應風險比例之高低，勢必須經由足夠之個案資訊蒐集，以利後續受害情形與疫苗接種之關聯性研究，並為同時鼓勵人民接受預防接種，傳染病防治法於88年增訂第18條，嗣於93年1月22日修正移列為現行第30條規定，並授權被告制訂前開審議辦法，88年增訂之立法理由已明揭：「為使因預防接種而受害者，得請求當地主管機關陳轉中央主管機關予以救濟，以監測預防接種副作用發生之情形」等語，顯為使被告能即時評估疫苗風險，並使因預防接種而受害者，得逕向中央主管機關請求救濟，其受害救濟之財源，則依疫苗廠商提供之劑數及品項類別而為徵收，以為預防接種風險之分擔。㈢承上說明，疫苗受害救濟制度之建立，除了鼓勵個體接受疫苗接種外，其最主要之制度功能，在於提供中央主管機關監測預防接種副作用發生之情形，從而，疫苗受害救濟制度目的不在於「最大化」人民請求救濟之可能，而在於透過個案受害情形與疫苗接種間具因果關係之檢視判斷，持續、反覆評估特定疫苗之安全性，以適時盡可能精確地調整疫苗預防接種政策，並使民眾在風險容許之不確定性之下，仍得正確認知特定疾病疫苗之安全性，進而提高預防接種意願，以克達成傳染病防治目的，從而，在適用審議辦法決定是否准予申請人受害救濟時，當於前開說明「制度目的作用於評估特定疫苗安全性」之公共利益目的下，限於申請人受害情形與疫苗接種有相關因果關係者，始予以救濟補償。而前開因果關係之判斷，涉及醫藥衛生、病理解剖及法學之專業調查、分析及辯證，是審議辦法第9條、第10條、第11條即明定應匯集各該專業人士組成審議小組，並有一定性別比例及法學專家或社會公正人士含納在內，且審議小組開會前，就個案先行委託醫學專家鑑定因果關係、法學專家或社會公正人士鑑定救濟金額，併同地方主管機關彙整之病歷資料，送交審議小組審議。㈣另被告摘錄世界衛生組織（WHO）於2013年出版之「Causality assessment of an adverse event following immunization(AEFI). User manual for the revised WHO classification.」，製作乙證5所示之「預防接種不良反應因果關係評估表」(下稱因果關係評估表)，經審議小組第131次會議決議，將上表附於個案鑑定資料中，供委員審議時參考。觀因果關係評估表將因果關係評估區分為三步驟，即：檢核（系統性檢核相關及可獲得之資訊）、推導（利用檢核得到的結果，推導「因果關係傾向」）、分類（以推導得到的因果關係傾向為基礎，進行因果關係分類）。最終，將可能之因果關係分為三類：「有關」、「無法確定」及「無關」，上開評估表應係以符合一般科學實務上研究設計原理與假說操作現況，作成一系列之檢核、推導及分類等因果關係評估過程，為防疫專業之各種經驗法則、論理法則、證據採擇等交互運用之成果，審議辦法第13條規定可認屬上開因果關係評估指引之明文化，自應委由具高度專業知識之審議小組，依循上開判斷準則，判斷受害情形與預防接種間是否具有因果關係，而其判斷基於組織完整及高度專業，具有判斷餘地，法院就其判斷應採取低密度審查標準，亦即，只要審議小組組織、審議程序合於審議辦法第10條、第11條，並於受害情形與預防接種之關聯性判斷，係依循因果關係評估表所示步驟作成，應認合於審議辦法第13條規定，即予尊重，並據此判斷申請人之受害救濟請求權有無理由。㈤經查，原告於111年1月15日接種系爭疫苗，嗣於112年12月29日申請預防接種受害救濟，於申請書記載病情發展及求診經過，雲林縣政府衛生局即填具預防接種受害救濟調查暨送件檢核表，彙整原告於108年1月15日至112年12月29日之全部病歷資料、健保就醫紀錄等資料，送請審議小組審議。本次

113、114年審議小組成員共24人，男性16人、女性8人，單一性別均未少於三分之一，法學及社會公正人士8人，未少於三分之一。另本件個案審議前即指定2名醫學專家、1名法律專家為鑑定，2份醫學初步鑑定結果認定原告主張之受害情形與系爭疫苗接種無關，法律專家鑑定則將醫學意見涵攝至審議辦法，建議無救濟給付。嗣經審議小組114年2月27日第241次會議審議，24名委員有17名委員出席會議，審議結果認定理由以：「依據病歷資料記載、臨床表現及相關檢驗結果等研判，個案自述接種疫苗後出現四肢麻刺痛感，就醫後影像學檢查顯示頸椎、腰椎退化性病變，後續診斷為乾燥症引起之多發性神經病變。查個案於接種疫苗前即有下背痛、骨關節炎及腕隧道症候群等就醫史。研判其症狀與潛在疾病有關，與接種COVID-19疫苗(BNT)無關，依據審議辦法第17條第1款規定，不予救濟。」等節，有審議小組委員名單、原告之預防接種受害救濟申請書、衛生局預防接種受害救濟調查暨送件檢核表、原告全部病歷資料、原處分即會議記錄、會議簽到單、會議資料在卷可稽(乙證1第6頁、乙證5、乙證8、乙證10、乙證11)，審議小組組織及審查程序均於法相合，堪以認定。㈥次查，審議小組前開審議結果之意見形成，主要源於原告接種系爭疫苗之前、後即108年1月15日至112年12月29日全部病歷資料。主要論據以：①原告在接種系爭疫苗前，108年3月15日門診病歷即載有「下背痛」(腎安診所，乙證5第37頁)、109年9月間門診病歷記載「未明示部位骨關節炎」、「未明示側性肘外側上髁炎」、「未明示側性腕隧道症候群」(黃俊寅骨科診所，乙證5第39-45頁)、109年9月於骨科就診、10月檢查肌電圖及神經傳導，診斷之一為「右側手部第一腕掌關節原發性骨關節炎」(天主教若瑟醫療財團法人若瑟醫院，下稱若瑟醫院，乙證5第48-52頁)，均可能引起手部、腿部刺痛感或麻木無力症狀，此與原告提出本件受害救濟申請就其病症所陳述之四肢麻刺痛感相符，且上開病史與乾燥症引起之關節痛、關節炎症狀相符，而認原告於接種系爭疫苗前即有乾燥症相關症狀。②又原告於接種系爭疫苗後，111年4月7日門診病歷記載「頸椎其他特定背部病變、未明示側性坐骨神經痛、未明示側性腕隧道症候群、治療退化性關節炎、類風濕性關節消炎」(杏安診所，乙證5第85頁)，114年4月11日至20日復健科病歷記載病名「頸椎其他退化性脊椎炎伴有神經根病變、其他背痛」(聯宏骨科診所，乙證5第103-105頁)，111年6月22日骨科門診仍經診斷「右側腕隧道症候群、左側腰痛伴有坐骨神經痛」(若瑟醫院，乙證5第73-78頁)，111年7月間之影像報告載有頸椎、脊椎、腰椎之退化性病變(國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院，乙證5第238-240頁、第115頁)，後續經診斷罹患多發性神經病變、疑似肌病變等症狀，經雲林基督教醫院認定乾燥症所引起之感覺為主多發性神經病變(乙證5第262頁)。③因原告在接種系爭疫苗前之病症，即與乾燥症所引發之關節痛、關節炎症狀相符，是其申請書所述「四肢麻刺痛、動作緩慢、無法走遠及提重物」等症狀，為接種疫苗以外之乾燥症等原因所致，核與審議辦法第13條第1項第1款第1目要件相符；又因原告接種系爭疫苗前已有乾燥症症狀，無論有無接種系爭疫苗，後續均可能因乾燥症引起多發性神經病變，衡酌客觀合理之臨床經驗，原告所罹患多發性神經病變，與接種系爭疫苗之時序即欠缺關聯性，而合於前開規定第4目要件。④審議小組前開論據，確實是綜觀原告接種系爭疫苗前、後一定期間之全部病歷資料所示疾病發展、臨床檢查、相關檢驗結果，並參酌乙證9、12、13之醫學文獻資料所作成，應無應檢核之資料未檢核之情事，且就因果關係評估推導，合於附件第二步驟【一】有強烈證據顯示本事件由其他原因所導致(即原告接種疫苗前已有乾燥症引起之關節痛、關節炎等症狀)，依照【一A】可認本事件與疫苗接種無關，並無違反醫學專業之不合理之處，於證據法則、經驗及論理法則亦無悖，作成原處分認定原告症狀與潛在疾病有關，與接種系爭疫苗無關，應無違誤。㈦至原告主張2名醫學專家所為初步鑑定就症狀發生時間是否符合醫學常理之合理時間，有接種後太快發生與太晚發生之不同，基礎事實未經釐清，審議結果依此鑑定意見作成，難認調查完備乙節，查審議小組第241次會議所參酌之會議資料，雖含有2名醫學專家之初步鑑定意見，然審議結果之意見形成仍係以原告於接種系爭疫苗前、後之一定期間全部病歷資料所呈現之病症、影像檢查等為論據，並非以初步鑑定意見為論據，況原處分理由主要著眼於原告病症與全部病歷已呈現之潛在疾病有關，並未述及原告病症發生時間是否符合醫學常理之合理期間，而被告所述本件申請係依審議辦法第13條第1項第1款第1目、第4目規定審議結果為「無關」，顯然審議結果與2份初步鑑定意見中關於合理時間之認定並不相涉，復經被告就2份初步鑑定意見關於「合理時間」之認定，詳為說明(本院卷第311-313頁)，應認合於鑑定人於鑑定意見記載之原意，是原告此節主張，並無可採。㈧又原告爭執審議小組第241次會議個案共80件，開會總時長僅80分鐘，未就原告個案充分討論云云，然本件專業審議事項，結論是否正確，係於檢核資料是否完備，推導是否依循醫學論理法則，於審議時間之長短無涉。況且，本件審議前，已先由2名醫學專家作成鑑定書(乙證6)，該鑑定書亦經被告提出於審議小組會議中作為參酌討論之資料，原告之個案資料復經彙整於會議資料(乙證11)，審議小組委員已有精準且完備之個案資料可為審議，原告以開會時長爭執審議可信度，顯然無稽。另關於原告所提甲證三至六，甲證三、四、五僅為少數個案之病例研究，非屬審議辦法第13條第2項定義之醫學實證，甲證六之研究雖以相當於南韓首爾市居民50%之人口資料庫為研究基礎，然其研究結果係關於白斑症於接種組之發生率高於未接種組，異質性混打疫苗發生白斑症之風險最高，高於僅使用cDNA疫苗或僅使用mRNA疫苗者等結論，非屬原告所罹乾燥症之醫學實證，上開證據均無從據為有利原告之認定。至原告爭執審議辦法第13條第1項第1款第2目，以同條第2項所定之醫學實證，若證實接種疫苗與受害情形無關聯性者，無待其他事證，逕定其鑑定結果為「無關」，而依法不予救濟，但此規定未綜合審酌個案受害狀況及所有相關因素導致蒙受特別犧牲之個人無法獲補償，牴觸母法之立法本旨及授權目的，違反憲法平等保障生命權、健康權之意旨，法院應拒絕適用該規定云云，一來，本件原處分之作成，無涉原告所爭執之上開第2目規定，二來，依本院前開論述說明，依因果關係評估表之步驟循序推導並為因果關係分類(無關、有關或無法確定)，均是遵循一定醫學專業知識邏輯所為之判斷結果，縱使為第13條第1項第1款第2目之結論，也非抽離前開推導步驟而為判定，自無可能單就該目規定之經驗或論理推導原則拒絕適用而進行關聯性判斷。㈨綜上所述，原告所訴各節，均無可採。被告依審議小組第241次會議審議結果，作成原處分認定原告主張之受害情形與系爭疫苗接種無關，於法並無違誤，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷訴願決定及原處分，並請求被告作成受害救濟金之行政處分，均為無理由，應予駁回。㈩本件判決基礎已經明確，兩造其餘的攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述的必要，併予敘明。至原告聲請國立台灣大學醫學院附設醫院雲林分院鑑定原告施打系爭疫苗與其後罹患乾燥症之關聯性、函詢國立台灣大學醫學院附設醫院特定事項(本院卷第158-159頁)、聲請傳喚證人陳明翰醫師、曾慧恩醫師(本院卷第217頁)，均核無必要。

五、結論：原告之訴無理由。中　　華　　民　　國　　115 　年　　8 　　月　　13　　日審判長法 官　楊得君法 官　黃翊哲法 官　楊蕙芬

一、上為正本係照原本作成。

二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。

三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。

四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代 理人具備法官、檢察官、律師資格或 為教育部審定合格之大學或獨立學院 公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、 管理人、法定代理人具備會計師資格 者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。 中　　華　　民　　國　　115 　年　　8 　　月　　13　　日書記官 林慈恩