藥事法

事實及理由

壹、程序方面：被告代表人原為蘇世斌，於本件訴訟審理中變更為李翠鳳，業據新任代表人聲明承受訴訟（本院卷第197-199頁），核無不合，應予准許。貳、實體方面

一、事實概要：被告於民國110年4月21日會同臺南市政府警察局玉井分局(下稱玉井分局)及海洋委員會海巡署偵防分署北門查緝隊(下稱北門查緝隊)至○○市○○區○○0號之10及後壁區○○000號(下稱系爭地點)搜索時，在原告所有之倉庫內查獲未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售之單味中藥粉末(下稱系爭中藥粉末)。原告因未經核准，擅自製造藥品，違反藥事法第20條、第82條規定，爰移送臺灣臺南地方檢察署偵辦，案經臺灣臺南地方法院111年度簡字第13號刑事簡易判決(下稱系爭刑事判決)判處有期徒刑6月，緩刑2年及向公庫支付新臺幣(下同)20萬元。被告以系爭中藥粉末係未經查驗登記之藥品，其品項共283種，核認原告違反藥事法第39條第1項規定，乃依同法第92條第1項、臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準(下稱裁罰基準)及行政罰法第26條規定以112年4月12日南市衛食藥字第0000000000號裁處書(下稱原處分)裁處180萬元罰鍰。原告不服，申請復核，經被告以112年5月9日南市衛食藥字第0000000000號函(下稱復核函)維持原處分。原告仍不服，提起訴願，遞遭駁回，遂向本院提起行政訴訟。

二、原告起訴主張及聲明︰㈠主張要旨︰

1.被告違反一事不二罰：同一事實已經系爭刑事判決認定原告犯藥事法第82條第1項製造偽藥罪，處有期徒刑6月，緩刑2年。被告另再以原告違反藥事法第39條第1項規定，依同法第92條第1項及行政罰法第26條扣抵規定，處原告180萬元罰鍰。惟上開行政處罰或刑罰基礎，均立基於110年4月21日被告至系爭地點搜索之查緝行為，被告之裁罰實質上屬重複處罰，違反行政罰法第24條至第26條之規定。

2.被告對裁罰數之認定違法：被告以原告涉偽藥品項經整理後確認為283種，故原應裁處285萬元罰鍰，扣除原告支付公庫20萬元，且上限為200萬元，故裁處180萬元，但其裁處認定依據之裁罰基準僅為行政規則，並無法規命令之效力，故裁罰數之認定亦違反明確性原則。㈡聲明︰訴願決定及原處分均撤銷。

三、被告答辯及聲明︰㈠答辯要旨︰

1.原告具有藥事法第103條第2項規定列冊中藥商資格，領有「販賣業藥商許可執照」（南市藥販宇第6041010231號，藥商登記地址：○○市○○區○○里○○路0段000號0樓，下稱系爭藥商執照），按藥事法規定列冊中藥商業務範圍：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。原告行為已不符列冊中藥商業務範圍，其未經核准擅自製造大量單味中藥粉末，違反藥事法規定事證明確。

2.未經核准製造之藥品即屬偽藥，涉刑事罰（藥事法第82條）經系爭刑事判決判處有期徒刑6月，緩刑2年及向公庫支付20萬元。另原告未依規定申請藥品許可證即擅自製造藥品違反藥事法第39條第1項規定，被告依同法第92條及行政罰法第26條規定論處，並無違誤。又被告110年5月28日南市衛食藥1100088117號裁處書（下稱110年5月28日處分）係因原告於系爭地點貯存藥品未經被告登記而違反藥事法第27條第1項規定，與本案屬不同違規行為。

3.裁罰基準乃為處理違反藥事法之裁罰金額有一客觀標準可資參考而訂定，且其內容係在法定罰鍰限度內，按違反各條款所規定之違法行為種類及違規情節不同，分別訂定原則性及一般性之裁罰基準，核與法律賦予執行機關裁量權之目的及其立法精神不相牴觸，自得作為本案裁罰之依據。經審酌原告領有系爭藥商執照，從事中藥商業務多年，應了解藥事法相關規定，其明知未具有單味藥品資格且未領有藥品許可證，卻從事製造藥品業務，且製造之偽藥品項多達283種，每一品項數量甚巨，倘上述偽藥於市面流通，因其成分、規格、療效，均屬不明，危害社會大眾健康之風險甚巨。故依行政罰法第18條及裁罰基準第3點規定，審酌其違規情節如依裁罰基準處罰（第1次違規上限100萬元）顯屬過輕而不合理，又因藥事法第92條第1項裁罰金額上限為200萬元，扣除支付公庫20萬元，處180萬元，並未逾越裁量額度。㈡聲明︰原告之訴駁回。

四、爭點︰㈠原處分是否違反一行為不二罰？㈡罰鍰金額是否違反明確性原則?

五、本院之判斷︰㈠前提事實︰如事實概要欄所示之事實，有搜索、扣押筆錄(本院卷第87-89頁)、扣押物品收據(本院卷第91頁)、扣押目錄表(本院卷第93-153頁)、系爭刑事判決書(本院卷第79-82頁)、原處分(本院卷第32-33頁)、扣押藥品清單(本院卷第35-37頁)、復核函(本院卷第39-40頁)等附卷可稽，應堪認定。㈡應適用法令：

1.藥事法⑴第20條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」⑵第39條第1項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」⑶第82條第1項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。」⑷第92條第1項：「違反……第39條第1項……規定之一者，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」

2.裁罰基準⑴第1點：「臺南市政府（以下簡稱本府）為處理違反藥事法（以下簡稱本法）案件，依法妥適及有效之裁處，建立執法之公平性，減少爭議及行政爭訟之行政成本，提升公權力，特訂定本基準。」⑵第2點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條：第39條第1項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第92條第1項。法定罰鍰額度或其他處罰：3萬元以上200萬元以下罰鍰。統一裁罰基準：一、第一次：3萬元至100萬元。二、第二次：第二次：5萬元至150萬元。三、第三次：7萬元至200萬元。四、每增加1次裁處，罰鍰加重2萬元。五、每增加1品項罰鍰加重1萬元。」⑶第3點：「違反本法規定應受裁罰者，經審酌前點所定裁罰基準處罰仍屬過輕或過重者，得於法定罰鍰額度內，予以加重或減輕處罰，並應敘明加重或減輕之理由。」

3.行政罰法第26條第1項、第2項、第3項：「(第1項)一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定者，依刑事法律處罰之。但其行為應處以其他種類行政罰或得沒入之物而未經法院宣告沒收者，亦得裁處之。(第2項)前項行為如經不起訴處分、緩起訴處分確定或為無罪、免訴、不受理、不付審理、不付保護處分、免刑、緩刑之裁判確定者，得依違反行政法上義務規定裁處之。(第3項)第1項行為經緩起訴處分或緩刑宣告確定且經命向公庫或指定之公益團體、地方自治團體、政府機關、政府機構、行政法人、社區或其他符合公益目的之機構或團體，支付一定之金額或提供義務勞務者，其所支付之金額或提供之勞務，應於依前項規定裁處之罰鍰內扣抵之。」㈢原處分並無違反一行為不二罰原則：

1.按製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。違反者處3萬元以上200萬元以下罰鍰。藥事法第39條第1項、92條第1項定有明文。上開規定乃鑑於藥事之管理行為有別於一般商業行為，其對民眾生命財產影響甚矩，自當從嚴從實加以監督管理，藉以提高國民使用藥物品質與安全，使民眾消費之權益獲得保障。

2.次按行政罰法第26條第1項規定：「一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定者，依刑事法律處罰之。但其行為應處以其他種類行政罰或得沒入之物而未經法院宣告沒收者，亦得裁處之。」揭示於涉及刑事罰與行政罰競合時「一行為不二罰原則」之處理規定，究其立法目的，係因一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定時，由於刑罰與行政罰同屬對不法行為之制裁，而刑罰之懲罰作用較強，故依刑事法律處罰，即足資警惕時，實無一事二罰再處行政罰之必要。至於同法第2項則規定：「前項行為如經不起訴處分、緩起訴處分確定或為無罪、免訴、不受理、不付審理、不付保護處分、免刑、緩刑之裁判確定者，得依違反行政法上義務規定裁處之。」亦即第１項之行為倘經緩刑之裁判確定者，此時仍得依違反行政法上義務之規定裁處，並無一事二罰之疑慮。

3.查被告於110年4月21日會同玉井分局及北門查緝隊至系爭地點搜索時，在原告所有之倉庫內查獲未經申請查驗登記及取得藥品許可證之系爭中藥粉末等情，有搜索扣押筆錄、扣押物品收據及扣押目錄表(本院卷第87-89頁、91頁、93-153頁)在卷可佐，且為兩造所不爭，自堪信為真實。又原告因未經核准，擅自製造藥品，違反藥事法第20條、第82條規定，案經系爭刑事判決處有期徒刑6月，緩刑2年及向公庫支付20萬元確定，有系爭刑事判決(本院卷第79-82頁)在卷可憑，亦堪認定。準此，被告認原告違反藥事法第39條第1項規定，爰依同法第92條第1項規定、裁罰基準第3點及行政罰法26條規定，裁處原告罰鍰180萬元，核屬有據。

4.原告雖主張被告違反一事不二罰原則云云。惟犯罪行為倘經緩刑之裁判確定者，此時仍得依違反行政法上義務之規定裁處，並無一事二罰之疑慮，業已說明如上。本件原告因未經核准，擅自製造藥品，違反藥事法第20條、第82條規定，案經系爭刑事判決處有期徒刑6月，並緩刑2年確定，則被告仍得依違反行政法上義務之規定裁處，自不因此違反一事不二罰原則。是原告前揭主張，委無足採。㈣原處分引用之裁罰基準並未違反明確性原則：　　查被告所處罰鍰乃係參考裁罰基準表第19項次規定「第1次：3萬元至100萬元。每增加1品項罰鍰加重1萬元。」復參以行政罰法第18條第1項規定，審酌原告違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力等情形及裁罰基準第3點規定，認原告雖係第1次違反藥事法第39條第1項規定，仍應提高其罰鍰至200萬元，則據以計算283品項為285萬元(計算式:3萬元＋增加282品項共282萬=285萬元)。然因藥事法第92條第1項裁罰金額上限為200萬元，扣除支付公庫20萬元，處180萬元，經核既未逾越法定裁量範圍，且無與法律授權目的相違或出於不相關動機之裁量濫用，亦無消極不行使裁量權之裁量怠惰等情事，參以本次查扣之系爭中藥粉末種類繁多，每項藥粉之數量亦相當可觀，足見原告製造之偽中藥粉末在市場已有一定流通能量，則其對大眾健康之危害情節顯非輕微，故被告從重量處，自難謂為不法。又上開裁罰規定，其意義非難理解，且為受規範者所得預見，並可經由司法審查加以確認，自無違反明確性之要求。是原告主張裁罰金額之認定依據違反明確性原則云云，洵不足採。㈤綜上所述，原告主張均不可採，原處分並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷為無理由，應予駁回。

六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，並無逐一論述之必要，併此說明。

七、結論︰原告之訴為無理由。中　　華　　民　　國　　113 　年　　9 　　月　 30 　　日審判長法官 林　彥　君法官 黃　奕　超法官 廖　建　彥

一、上為正本係照原本作成。

二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。

三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。

四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 (一)符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。 中　　華　　民　　國　　113 　年　　10　　月　　4 　　日

書記官　謝　廉　縈