有關醫政事務

理 由

一、按對於高等行政法院判決之上訴，非以其違背法令為理由，不得為之，行政訴訟法第242條定有明文。依同法第243條第1項規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；而判決有同條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人對於高等行政法院判決上訴，如依行政訴訟法第243條第1項規定，以高等行政法院判決有不適用法規或適用不當為理由時，其上訴狀或理由書應有具體之指摘，並揭示該法規之條項或其內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法則之旨趣；倘為司法院大法官解釋、憲法法庭裁判意旨，則應揭示該解釋、裁判之字號或其內容。如以行政訴訟法第243條第2項所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書，應揭示合於該條項各款之事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明，或其所表明者與上開法條規定不合時，即難認為已對高等行政法院判決之違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。

二、爭訟概要：㈠上訴人前因嚴重特殊傳染性肺炎（即COVID-19，下稱新冠肺炎）防疫需求，於民國111年4月26日申經被上訴人以111年5月10日衛授食字第1110805336號函（下稱系爭輸入許可處分），核准其專案輸入由美國廠商「ACON Laboratories,Inc.」（下稱美國ACON公司）在美國生產製造如臺北高等行政法院（下稱原審）112年度訴字第851號判決（下稱原判決）附表（下稱系爭附表）所示之試劑，供國內緊急公共衛生使用，且該函說明八載明「本同意處分，除得依醫療器材管理法第36條第1項第2款或第3款（按：第1項應為贅載）規定辦理外，中央主管機關亦得依行政程序法第93條第2項第4款、同法第123條第4款或第5款規定，隨時就最新科學發展、檢測結果、疫情變化，及其他檢驗試劑、治療藥品或疫苗之供應狀態，為利益風險之衡量後，廢止本同意處分，並令申請者限期處理未使用之醫療器材，並得公告回收」等語。嗣上訴人以如系爭附表編號一所示試劑之名義輸入「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」（標示型號為「L031-118B5；1TEST/KIT」）後，因臺中市政府衛生局（下稱臺中衛生局）及高雄市政府衛生局（下稱高雄衛生局）接獲民眾反映，於使用上訴人所輸入之試劑時，檢測匣有未顯現控制線(C)之情形，乃分別於111年6月9日及10日測試向上訴人購買之如系爭附表編號一所示試劑（批號COV2025056），發現購入之試劑確有未顯現控制線之情事。㈡嗣被上訴人審認上情屬實，且查得臺中衛生局及高雄衛生局所購入之試劑圖片，與美國ACON公司產品真偽辨識資訊所揭示之試劑仿冒品相符。復審認被上訴人所屬疾病管制署自111年5月26日起已修訂新冠肺炎病例定義，民眾使用家用抗原快篩試劑檢測結果陽性，經醫事人員確認，或由醫事人員執行抗原快篩結果陽性者，即可研判為確定病例，如試劑存有未呈現控制線之瑕疵，不僅無法供使用者及時確認染疫情形，甚且取得錯誤檢測結果，勢必延誤及時取得醫療照護，造成疫情擴散，抑或是產生浪費醫療資源、排擠真正感染者就醫權益、勞動力無謂減損等情形，且上訴人所輸入之如系爭附表所示試劑包括瑕疵品及仿冒品，用於新冠肺炎病毒檢測時，將導致檢測結果偏差，引起診斷錯誤，顯有對不特定多數人健康、醫療資源利用及社會正常運作等重要公益產生重大危害情形，遂依行政程序法第123條第5款規定，以111年6月15日衛授食字第1111606264號處分書（下稱原處分一）廢止系爭輸入許可處分。另依醫療器材管理法第54條、第58條第1項第3款及醫療器材回收處理辦法第2條第1款第1目、第3條第1款規定，於同日以衛授食字第1119030681號處分書（下稱原處分二），禁止上訴人自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如系爭附表所示試劑，並命上訴人應自111年6月14日起1個月內完成回收作業。上訴人不服，循序提起行政訴訟，聲明：「1.確認原處分一違法。2.原處分二及該部分訴願決定撤銷。」經原判決駁回上訴人之訴。

三、上訴人對原判決提起上訴，主張略以：㈠依臺灣新竹地方檢察署檢察官於刑事另案偵查中將扣案之3種類型試劑送請被上訴人所屬食品藥物管理署（下稱食藥署）檢驗，檢驗結果證明上開3種類型試劑均具正常效用，則原判決究竟如何推認「上訴人所輸入如系爭附表編號一所示試劑，確存有無法正確檢測新冠肺炎病等情形」，未見原判決詳加說明；且原判決一方面援引食藥署檢驗報告之內容作為判決理由，一方面又作出與食藥署檢驗報告截然相反之結論，難謂無判決不備理由及理由矛盾之違誤。㈡全案從未出現系爭試劑產生「偽陰、偽陽瑕疵」之檢驗報告，被上訴人除高雄市政府新聞稿外，並未舉證證明上訴人進口之快篩試劑「確存有無法正確檢測新冠肺炎病毒」之瑕疵，而該新聞稿所提出之快篩試劑相片究竟屬於品牌示意圖，抑或係實際經過檢測後之瑕疵試劑圖無從得知，原判決未詳查高雄市政府或臺中市政府認定瑕疵之檢驗過程、方法，率爾採用被上訴人單方面陳述認定上開3種類型試劑確存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，顯有違證據法則、行政訴訟法第133條之規定。㈢原判決僅憑美國ACON公司網頁資料作為認定系爭試劑為仿冒品之唯一依據，然該美國ACON公司網頁並非針對上訴人所進口之試劑所作出之回覆，於本案應無任何實質證據力可言。況上訴人已提出美國ACON公司之聲明書，該聲明書得證明上訴人輸入之3款試劑貨源均來自杭州ACON公司，即美國ACON公司之委託製造廠；且原判決顯將美國ACON公司其官方網頁關於「UDI碼版本」之說明混淆誤用在「QR CODE碼版本」之識別上，從而當然導致錯誤之判斷，原審未就上述曉諭使兩造為適當之攻防，顯違背行政訴訟法第125條規定，且有重要證據漏未斟酌及判決不備理由之違背法令等語。

四、經查，原判決已論明：上訴人以更換檢測試劑內包裝、外包裝盒、外紙箱生產廠商等文字標籤之方式，利用系爭輸入許可處分，將未經核准輸入之大陸地區醫療器材輸入臺灣地區，且其中存有無法正確檢測新冠肺炎病毒，而屬美國ACON公司所認定之仿冒品，所為嚴重破壞醫療器材管理秩序，除將令消費者使用到未經審核安全性的大陸地區醫療器材，亦可能使消費者難以正確檢測出是否罹患新冠肺炎而需及時就診，堪認上訴人所輸入之試劑確存有安全或醫療效能之疑慮，且有可能造成防疫破口，當已對於公益造成重大危害，是被上訴人經評估上訴人所輸入之試劑確有安全或醫療效能之疑慮，為防止或除去對公益之重大危害，依系爭輸入許可處分所保留之廢止權，及行政程序法第123條第5款規定，作成原處分一將系爭輸入許可處分予以廢止，及以原處分二禁止上訴人自111年6月11日起輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列如系爭附表所示試劑，並命上訴人應自111年6月14日起1個月內完成回收作業，於法並無不合等語甚詳，並就上訴人主張其所輸入之試劑並非不良醫療器材或仿冒品一節，何以不足採為對上訴人有利之認定，予以論駁在案。經核上訴意旨主張各節，無非重述其在原審提出而為原審所不採之主張，暨就原審取捨證據、認定事實之職權行使所為之論斷，指摘其為不當，泛言其論斷矛盾、理由不備，而非具體表明合於不適用法規、適用法規不當，或行政訴訟法第243條第2項所列各款之情形，難認對原判決之如何違背法令已有具體之指摘。依首開規定及說明，應認上訴人之上訴為不合法。

五、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第249條第1項前段、第104條、民事訴訟法第95條第1項、第78條，裁定如主文。中　　華　　民　　國　　115 　年　 5　 月　　21　　日最高行政法院第三庭審判長法官 蕭 惠 芳　法官　梁 哲 瑋法官　李 君 豪法官　廖 建 彥法官　林 淑 婷

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中　　華　　民　　國　　115 　年　 5　 月　　21　　日書記官 徐 子 嵐