藥事法

事實及理由

一、爭訟概要：緣原告之代表人歐國樑乃符合藥事法第103條第2項規定列冊之中藥從業人員，經被告於民國（下同）109年8月6日至訴外人九福中醫診所，查獲於105年7月前、105年12月28日、106年6月20日、107年間，未經中央衛生主管機關核准，4次擅自製造由「石鐘乳、硃砂、珍珠、冰片、琥珀、綠豆磺、川朱貝、黃連粉」等中藥材，經磨碎後充分混合攪拌，製成1大瓶及16小瓶之「珍珠五寶散」，並販賣予訴外人九福中醫診所之負責人洪彰宏(下稱洪君)，再由洪君指示員工寄送予病患服用。案經被告審酌現場稽查事證、洪君訪談紀要、臺灣臺中地方檢察署檢察官109年度偵字第24074號、第24075號、第24076號、第35302號、第35304號起訴書所載犯罪事實，認定原告未取得藥品製造工廠許可製造藥品，屬藥事法第20條第1款規定之偽藥，違反藥事法第57條第1項規定，乃依藥事法第78條第1項第1款規定，以110年1月28日局授衛食藥字第11000116681號函（下稱原處分）廢止原告之藥商許可執照。原告不服，提起訴願，經臺中市政府110年7月7日府授法訴字第1100056070號訴願決定駁回，原告仍不服，於是提起本件行政訴訟。

二、原告起訴主張及聲明：㈠主張要旨：

1.本件已逾越行政罰法第27條規定之裁處權時效：⑴按「（第1項）行政罰之裁處權，因3年期間之經過而消滅。（第2項）前項期間，自違反行政法上義務之行為終了時起算。但行為之結果發生在後者，自該結果發生時起算。」行政罰法第27條第1、2項規定甚明。⑵查本件處罰廢止原告藥商許可執照之處分係於110年1月28日作成，惟依照前揭臺灣臺中地方檢察署起訴書認定原告代表人歐國樑之「製造」(惟原告否認該行為屬「製造」，詳如後述）行為係發生於105年7月前某日、105年12月28日、106年6月20日及107年間某日，此105年7月前某日、105年12月28日、106年6月20日距處分作成時已逾3年，而107年間某日，亦包括107年1月1日至107年1月27日間，被告無法證明此「107年間某日」係發生於107年1月28日以後，故本件實已逾越行政罰法第27條規定之載處權時效，而不應再予處罰而廢止原告之藥商許可執照。

2.原告代表人歐國樑之行為，係該當「調劑」要件，而非「製造」：⑴按「所謂『製造』之藥品，係指原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量而供醫生處方或指示治療疾病之藥品而言，與『調劑』之藥品，僅在改變原有藥品之劑型或二種以上之藥品混合交與特定病患服用之情形，顯不相同」最高法院72年度臺上字第807號刑事判決明揭其旨。次按「製造僞藥與違規調劑藥品，二者之行為及處罰迥異。本件原判决僅空泛認定上訴人擅自『製造』含有類固醇類西藥成分之藥粉，然上訴人究係以原料藥予以加工調製，造成一定劑型及劑量並指示治療何種疾病之製造偽藥行為？抑僅就所購入之二種以上藥粉（不論中、西藥粉）予以混合交予特定病患服用之違規調劑藥品行為？事實尚欠明瞭，本院無從就法律上加以判斷，自應就此再加深入查究」最高法院81年度臺上字第2592號刑事判決亦說明在案。⑵查原告代表人歐國樑固有受九福中醫診所洪彰宏醫師指示，將朱砂、珍珠粉、鐘乳石、琥珀、綠豆磺、川珠貝、冰片、黃連粉等中藥材以研磨機研磨成粉末，混合成「珍珠五寶粉」，惟原告代表人歐國樑上開行為，依照上開最高法院見解並非「製造」，而係「調劑」。⑶藥事法第78條並未處罰「調劑」，僅處罰「製造」、「輸入」，而原告代表人歐國樑上開行為並非「製造」，而係「調劑」，被告對於原告代表人歐國樑行為之認定有所違誤，此瑕疵自屬無法維持，而應予以撤銷等語。㈡聲明：

1.訴願決定及原處分均撤銷。

2.訴訟費用由被告負擔。

三、被告答辯及聲明：㈠答辯要旨：

1.有關原告主張被告原處分裁罰已逾行政罰法第27條規定之裁處權時效部分：⑴行政罰法第27條規定：「（第1項）行政罰之裁處權，因3年期間之經過而消滅。（第2項）前項期間，自違反行政法上義務之行為終了時起算。但行為之結果發生在後者，自該結果發生時起算。」⑵經查，九福中醫診所負責人洪彰宏於109年8月6日訪談表示「……『珍珠五寶散』是向欣隆藥業有限公司購買的，由欣隆藥業有限公司調製好送過來，或將藥材帶至本所現場調配，訂購2次，一次是106年6月20日、一次是108年10月20日。」此有109年8月6日訪談紀要（乙證5)為憑。另臺灣臺中地方檢察署前於109年12月3日以109年度偵字第24074、

24075、24076、35302、35304號起訴在案（乙證6），起訴書「犯罪事實中」，亦記載「……歐國樑於108年10月20日某時接獲洪彰宏之來電後，於同日再次與洪彰宏共同基於製造偽造之犯意聯絡欲以前揭之相同手法製造僞藥『珍珠五寶散』，由歐國樑攜帶珍珠粉，鐘乳石……前往九福中醫診所……歐國樑即誤將鉛丹混入而製成『珍珠五寶散』之僞藥，以大瓶裝盛裝後，再由歐國樑當場以8萬5400元之價格販賣予洪彰宏……」。且查原告製造僞藥之行為，最早可追溯至105年7月前之某日、105年12月28日、106年6月20日及107年間某日，最近一次製造行為於108年10月20日。是以，原告代表人未經核准製造藥品之行為，已違反藥事法且直至108年10月20日仍持續其行為，被告依藥事法第78條第1項第1款規定，於110年1月28日以原處分裁處原告，顯未逾行政罰法第27條規定行政罰之裁處權3年時效，原告執此主張並無理由。

2.另原告主張依照最高法院81年度臺上字第2592號刑事判決見解，代表人歐國樑上開將中藥材研磨後混合成「珍珠五寶散」行為並非製造而係調劑部分：⑴藥事法第20條規定：「本法所稱僞藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。……」優良調劑作業準則第3條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方藥至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」⑵查原告代表人製作「珍珠五寶散」並非受理特定病患之處方箋，進行調配或調製後交付特定病患服用，而係與九福中醫診所負責人洪彰宏事先以研磨機將中藥材研磨成粉末，混合成「珍珠五寶散」共1大瓶及16小瓶。是以，該製造僞藥之行為係於病人看診前完成，並非經由九福中醫診所開立處方而後交付予病患，與上開規定之「調劑」行為定義不符，自不得逕予適用，原告此部分主張亦無理由。

3.又依藥事法第103條第2項規定：「……予以列冊登記者，……得繼續經營中藥販賣業務。前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥」及衛生福利部103年5月6日衛部中字第1031860863號函說明略以:「……藥事法第103條第2項人員，得依據同法條第3項規定，於營業場所內，就特定顧客需求之配方或固有成方，調配成不含毒劇中藥材之傳統丸、散、膏、丹及煎藥，供該名顧客自用；惟該等藥品不能商品化，亦不得預先製造」（乙證7)、衛生福利部103年4月16日衛部中字第1030008072號函釋：「……如經查明受託以中藥材為原料，製成中藥粉劑、丸劑或外用膏劑，即涉及製造藥品行為：如係『未經核准、擅自製造』，核屬藥事法第20條之僞藥，與委託者是否具有中藥商或中醫師資格無涉……」(乙證8)、衛生福利部109年8月19日衛部中字第1091861384號函略以：「……依據藥事法第39條規定，製造藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造；列冊中藥商不得接受醫療機構委託調配藥品，供醫療機構作為診治之用。……」（乙證9)。經查，原告所營事業為「F108011中藥批發業」、「F208011中藥零售業」(乙證10)，而其代表人為藥事法第103條第2項規定列冊之中藥從業人員。是以，依據上開法規及函釋意旨，原告及其代表人經核准執行之業務並未包含「製造」藥品，原告代表人與洪彰宏共同製造僞藥應已構成藥事法第20條第1款規定之「未經核准擅自製造『偽藥』」，且已造成民眾身體健康及生命安全受到損傷，顯見其情節非輕，被告依藥事法第78條第1項第1款規定廢止其藥商許可執照，自屬合法妥適。

4.綜上論述，被告所為處分，並無違法及不當，本案原告之訴為無理由等語。㈡聲明：駁回原告之訴。

四、爭點：原告代表人歐國樑有無從事藥事法第20條第1項規定「製造偽藥」之行為？被告認定原告違反藥事法第57條第1項規定，依藥事法第78條第1項第1款規定以原處分廢止原告之藥商許可執照，是否適法？本件是否已逾越行政罰法第27條規定之裁處權時效？ ㈠

五、本院的判斷：㈠前提事實：前揭爭訟概要之事實，除前列之爭點事項外，其餘為兩造所不爭執，並分別有如附表所示各項資料可查（甲證1、2；乙證1至6。本件判決相關證據之編號詳附表）。㈡原告代表人歐國樑未經核准擅自製造中藥「珍珠五寶散」，核屬藥事法第20條第1項規定「製造偽藥」之行為，被告認定原告違反藥事法第57條第1項規定，依藥事法第78條第1項第1款規定以原處分廢止原告之藥商許可執照，並無違誤：

1.應適用的法令：⑴藥事法第1條規定：「(第1項)藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。(第2項)前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」、第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、第8條規定：「(第1項) 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。(第2項) 前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」、第20條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」、第22條第1項規定：「本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。……。」、第37條第1項規定：「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。」、第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」、第57條第1項本文規定：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。」、第78條第1項規定「經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。……。」、第103條規定：「……(第2項) 82年2月5日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。(第3項)前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。」⑵成藥及固有成方製劑管理辦法第1條規定：「(第1項) 本辦法依藥事法第8條規定訂定之。(第2項) 成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。」、第5條規定：「本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製 (劑) 成之丸散、膏、丹稱為固有成方製劑。」、第6條規定：「成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製 (劑) 固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。」、第9條第1項規定：「中藥販賣業者調製 (劑) 固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量，連同有關資料證件，向該管直轄市、縣 (市) 衛生主管機關提出申請，經核准登記發給登記證後，始得製售。」⑶藥品優良調劑作業準則第1條規定：「本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第37條第1項規定訂定之。」、第3條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」⑷臺中市政府組織權限劃分自治條例第2條規定：「中央法令明定直轄市政府為地方主管機關，而使本市取得地方自治團體管轄權者，本府得以組織自治條例及相關機關組織規程為權限劃分。……」臺中市政府100年10月19日府授衛企字第1000201245號公告：「……公告事項：臺中市政府衛生局執行下列法規之主管機關權限：……二十、藥事法及其子法。……」

2.經查，藥事法第57條第1項本文規定：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。」、第103條規定：「……(第2項)82年2月5日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。(第3項)前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。」藥物原則上僅得由藥物製作工廠為之，列冊登記之中藥從業人員雖得為中藥製劑，然僅限於依固有成分調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。經查經濟部商業司商工登記公示資料，原告所營事業為中藥批發業、中藥零售業，而其代表人歐國樑為符合藥事法第103條第2項規定列冊之中藥從業人員，是原告及其代表人非藥物製造工廠不得製作藥品，僅能由原告代表人依藥事法第103條第3項規定按照固有成分調配傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

3.次查行政院衛生署(現改制為衛生福利部)於94年4月29日以署授藥字第0940002424號公告自94年5月1日起禁止中藥用「硃砂」製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列。是以，「硃砂」乃藥事法第22條第1項第1款所規定之禁藥。卷查珍珠五寶散係由「石鐘乳、硃砂、珍珠、冰片、琥珀、綠豆磺、川朱貝、黃連粉」等中藥材所製成，已使用中央衛生主管機關所禁止使用之藥材，難認原告代表人歐國樑所製之珍珠五寶散屬中藥從業人員依固有成分調配而成之中藥製劑。

4.再查藥事法第20條規定，已明文規範未經核准擅自製造之藥品乃屬偽藥，而原告代表人歐國樑所製造之珍珠五寶散並未經核准，其成分為「石鐘乳、硃砂、珍珠、冰片、琥珀、綠豆磺、川朱貝、黃連粉」等中藥材，經磨碎後混合攪拌即成，再由訴外人九福中醫診所負責人洪君向原告購買自用或販賣予看診民眾，此有台中市食品藥物安全處109年12月18日訪問原告代表人歐國樑之訪問紀要【訴願卷(可閱)第44頁至第45頁】、109年8月6日訪問洪君之訪問紀要【訴願卷(可閱)第43頁、乙證5】、109年8月6日工作稽查紀錄表【訴願卷(可閱)第43頁】在卷可稽。是被告審認原告代表人歐國樑未經核准以公告禁止使用之「硃砂」製造之珍珠五寶散係屬偽藥，違反藥事法第57條第1項規定，乃以同法第78條第1項第1款廢止原告之藥商許可執照，於法並無違誤，應予維持。

5.又珍珠五寶散之製作，亦非由醫師為特定病患診治後，依特定病患之病情開立處方箋後製成之藥品，而係預先製成藥品販賣予訴外人九福中醫珍所，由洪君自用或賣予民眾，與藥品優良調劑作業準則第3條規定調劑「指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」等定義顯不相同。是原告主張其製作珍珠五寶散係屬調劑而非製造云云，尚不足採信。㈢本件原處分之裁罰並未逾行政罰法第27條規定之裁處權時效：⑴行政罰法第27條規定：「（第1項）行政罰之裁處權，因3年期間之經過而消滅。（第2項）前項期間，自違反行政法上義務之行為終了時起算。但行為之結果發生在後者，自該結果發生時起算。」⑵經查，九福中醫診所負責人洪彰宏於109年8月6日訪談表示「……『珍珠五寶散』是向欣隆藥業有限公司購買的，由欣隆藥業有限公司調製好送過來，或將藥材帶至本所現場調配，訂購2次，一次是106年6月20日、一次是108年10月20日。」此有109年8月6日訪談紀要可佐（見本院卷第71頁至第74頁之訪談紀要，乙證5）。另原告製造偽藥「珍珠五寶散」部分亦經臺灣臺中地方檢察署檢察官109年度偵字第24074、24075、24076、35302、35304號提起公訴，於起訴書其「犯罪事實中」，亦載有「……歐國樑於108年10月20日某時接獲洪彰宏之來電後，於同日再次與洪彰宏共同基於製造偽造之犯意聯絡欲以前揭之相同手法製造僞藥『珍珠五寶散』，由歐國樑攜帶珍珠粉，鐘乳石……前往九福中醫診所……歐國樑即誤將鉛丹混入而製成『珍珠五寶散』之僞藥，以大瓶裝盛裝後，再由歐國樑當場以8萬5400元之價格販賣予洪彰宏……」（見本院卷第77頁至第171頁之起訴書，乙證6）。且查原告製造僞藥之行為，最早可追溯至105年7月前之某日、105年12月28日、106年6月20日及107年間某日，最近一次製造行為於108年10月20日。是以，原告代表人未經核准製造藥品之行為，已違反藥事法且直至108年10月20日仍持續其行為，被告依藥事法第78條第1項第1款規定，於110年1月28日以原處分裁處原告，並未逾行政罰法第27條規定行政罰之裁處權3年時效，原告此部分之主張並無可採。㈣本件判決基礎已經明確，兩造其餘的攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述的必要，併此敘明。

六、結論：原處分並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷為無理由，應予駁回。中　　華　　民　　國　　111 　年　　3 　　月　　10　　日臺中高等行政法院第二庭審判長法 官 劉 錫 賢法 官 林 靜 雯法 官 莊 金 昌以上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須附繕本）。未表明上訴理由者，逕以裁定駁回。上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書，但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人：得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。 中　　華　　民　　國　　111 　年　　3 　　月　　10　　日書記官 許 騰 云==========強制換頁==========附表、證據編號對照表　　　　　　　　　　　　　　　證號 證據名稱 所附卷宗 頁次 甲證1 被告110年1月28日局授衛食藥字第11000116681號函影本(即原處分)(同乙證1) 本院卷 17-19 甲證2 臺中市政府110年7月7日府授法訴字第1100056070號訴願決定書影本(同乙證2) 本院卷 20-28 乙證1 被告110年1月28日局授衛食藥字第11000116681號函影本(即原處分)(同甲證1) 本院卷 51-53 乙證2 臺中市政府110年7月7日府授法訴字第1100056070號訴願決定書影本(同甲證2) 本院卷 57-65 乙證3 「珍珠五寶散」1大瓶及16小瓶藥品照片 本院卷 67 乙證4 110年3月2日訴願書影本 本院卷 69-70 乙證5 九福中醫診所負責人洪彰宏109年8月6日訪談紀要 本院卷 71-74 乙證6 臺灣臺中地方檢察署109年12月3日109年度偵字第24074、24075、24076、35302、35304號起訴書影本 本院卷 77-171 乙證7 衛生福利部103年5月6日衛部中字第1031860863號函影本 本院卷 173 乙證8 衛生福利部103年4月16日衛部中字第1030008072號函影本 本院卷 175-176 乙證9 衛生福利部109年8月19日衛部中字第1091861384號函影本 本院卷 177-178 乙證10 商工登記公示資料查詢服務 本院卷 179