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Standards of Review Fees for the Registration of Orphan Drug Submitted to the Department of Health, Executive Yuan
1.中華民國八十九年十二月二十八日行政院衛生署（89）衛署藥字第 090 036395 號公告訂定發布 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 1020141353 號公告 本標準之主管機關原為「行政院衛生署」，自一百零二年七月二十三日 起變更為「衛生福利部」，第 1 條所列主管機關掌理事項，改由「衛 生福利部」管轄 2.中華民國一百十年十二月三十日衛生福利部衛授食字第 1101412474 號 令發布廢止
資料來源：全國法規資料庫（ChOrder.json，版本 2026/7/24 上午 12:00:00）・政府資料開放授權
1行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
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3│受理類別 │ 定義與範圍 │ 收費基準 │ 備駐 │
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5│（一）新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目│
6│ 病藥品 │規定之新藥 │ │ │
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8│ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│
9│ │設立查核 │ │ │
10├───────┼──────────┼──────┼────┤
11│ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│
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13│（二）生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目│
14│ 、類毒素│苗、利用基因工程製造│ │ │
15│ 及菌液等│之藥品 │ │ │
16│ 基因工程│ │ │ │
17│ 製劑 │ │ │ │
18├───────┼──────────┼──────┼────┤
19│ │國內新設工廠、新劑型│ 四、○○○│新增項目│
20│ │設立查核 │ │ │
21├───────┼──────────┼──────┼────┤
22│ │國外製藥工廠資料備查│ 四、○○○│新增項目│
23├───────┼──────────┼──────┼────┤
24│（三）臨床試驗│計畫書審核 │ 三、○○○│新增項目│
25├───────┼──────────┼──────┼────┤
26│（四）原料藥 │供藥廠製造罕見疾病藥│ 六、○○○│新增項目│
27│ │品之原料 │ │ │
28├───────┼──────────┼──────┼────┤
29│（五）自用原料│國內藥廠輸入自用之報│ 三○○│新增項目│
30│ 輸入 │備 │ │ │
31├───────┼──────────┼──────┼────┤
32│（六）罕見疾病│須檢附臨床、安全性試│ 六、○○○│新增項目│
33│ 用之新醫│驗報告等之新醫療器材│ │ │
34│ 療器材（│ │ │ │
35│ 含新醫療│ │ │ │
36│ 效能） │ │ │ │
37├───────┼──────────┼──────┼────┤
38│ │國內醫療器材廠 GMP │ 四、○○○│新增項目│
39│ │查核 │ │ │
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41│ │國外醫療器材工廠備查│ 四、○○○│新增項目│
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43│（七）藥品變更│新適應症、新用法用量│ 二、四○○│新增項目│
44│ │、新類別、新賦形劑 │ │ │
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46│ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│
47│ │、產地變更、遷廠（以│ │ │
48│ │廠次計） │ │ │
49├───────┼──────────┼──────┼────┤
50│ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│
51│ │仿單遺失補發 │ │ │
52├───────┼──────────┼──────┼────┤
53│（八）醫療器材│增加新適用範圍 │ 二、四○○│新增項目│
54│ 變更 │ │ │ │
55├───────┼──────────┼──────┼────┤
56│ │委託製造、移轉、合併│ 一、六○○│新增項目│
57│ │、產地變更、遷廠（以│ │ │
58│ │廠次計）、增加規格 │ │ │
59├───────┼──────────┼──────┼────┤
60│ │其他變更或許可證、標│ 一、○○○│新增項目│
61│ │仿單遺失補發 │ │ │
62├───────┼──────────┼──────┼────┤
63│（九）展延 │原核准許可證、備查函│ 六○○│新增項目│
64│ │有效期間展延 │ │ │
65├───────┼──────────┼──────┼────┤
66│（十）產地證明│原核准許可證、備查函│ 三○○│新增項目│
67│ 、GMP 查│有效期間展延 │ │ │
68│ 廠、醫療│ │ │ │
69│ 器材英文│ │ │ │
70│ 證明 │ │ │ │
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72│（十一）領證費│ │ 三○○│新增項目│
73│ 用 │ │ │ │
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