政府資訊公開法

事實及理由

一、被告代表人原為吳秀梅，嗣於訴訟進行中變更代表人為莊聲宏、林金富、姜至剛，並經變更後代表人具狀聲明承受訴訟（本院卷第207-208、289-291、365-367頁），核無不合，應予准許。又本院並無參加人所指行政訴訟法第16條第1項第1款「有管轄權之行政法院因法律或事實不能行審判權者」；亦無同條第3款「因特別情形由有管轄權之行政法院審判，恐影響公安或難期公平者」之情事，參加人以「行政訴訟聲請指定管轄狀」（本院卷第149-154頁），聲請本案移由智慧財產及商業法院（下稱智商法院）審判，應不准許。

二、事實概要：(一)原告前為參加人邦特生物科技有限公司（下稱參加人或邦特公司）之長期塗層專利技術授權商及塗層溶液供應商，於民國95年間雙方簽署10年期授權協議，嗣於105年6月30日到期而終止合約。嗣衛生福利部（下稱衛福部）以106年2月18日衛授食字第1056068571號函，准予參加人所申請「邦特豬尾巴引流導管組（直接穿刺型）」（衛署醫器製字第000941號）許可證規格變更。原告因懷疑參加人未依變更後之成分生產醫療器材，繼續使用原告之專利技術與產品原料，乃向臺北市政府衛生局（下稱臺北市衛生局）提出檢舉。被告以106年8月15日FDA器字第1060030154號函（下稱106年8月15日函）復臺北市衛生局所函詢上開產品是否涉違反藥事法疑義一案。(二)原告於106年12月8日向被告申請抄錄（影印）106年8月15日函及參加人之「邦特輸尿管導管組（長效型）」、「邦特豬尾巴引流導管組（直接穿刺型）」（下分稱長效型輸尿導管、穿刺型引流導管；合稱系爭醫療器材）之查驗登記變更事項及檢驗結果資料（下稱系爭檔案資訊）。經被告以106年12月20日FDA器字第1060049126號函復略以，依政府資訊公開法(下稱政資法)第18條第1項第7款規定，原告非系爭醫療器材之許可證持有者或製造廠，且未取得許可證持有者即邦特公司之同意，難以提供等語。原告提起訴願，經衛福部以107年7月5日衛部法字第1070008421號訴願決定撤銷該處分，由被告於15日內另為適法之處分。(三)原告於107年7月10日具函向被告說明美國資訊公開法未限制我國國民向美國政府請求提供資訊，請准申請內容同前。被告以107年8月9日FDA器字第1070025423號函（下稱原處分）檢附系爭106年8月15日函（遮蔽其中說明3內容）回復原告，並以考量系爭醫療器材之許可證變更有經審查核准程序，且涉及營業秘密等資訊，不公開亦無影響民眾健康權益之虞，拒絕提供系爭醫療器材之查驗登記相關資料。原告不服，提起訴願，經衛福部以108年8月29日衛部法字第1080017552號訴願決定作成「原處分關於不予提供106年8月15日FDA器字第1060030154號函說明3部分撤銷，由被告於15日內另為適法之處分，其餘訴願駁回。」被告嗣以108年9月16日FDA器字第1089902882號函提供106年8月15日函予原告。原告仍不服訴願駁回部分，提起行政訴訟，經本院以108年度訴字第1752號判決（下稱原判決）駁回原告之訴，原告不服，提起上訴，經最高行政法院以109年度上字第1017號判決（下稱發回判決）將原判決廢棄，發回本院更為審理。

三、原告主張：(一)發回判決已明確指出人民請求政府公開資訊之權利，不因政府是否依法院命令檢送資料到法院而有影響，且認為若無檔案法第18條及政資法第18條第1項各款情形，政府即應公開資料，而且不得籠統以多屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，審查資料具有整體性，難以切割予以公開等語拒絕。(二)就藥事法第40條第3項文義上而言，醫療器材查驗登記變更事項應可包含一開始之查驗登記資料，以及後續之許可證變更資料。是縱使認為原告當時所提出之申請書所載「查驗登記變更事項」用語稍嫌不十分精確，但原告之所以請求該資料目的無非係為了解一開始查驗登記何項目，以及後續變更何項目，因此原告訴訟代理人才會在原審補充說明「認為有必要調取歷年來的查驗登記事項」之必要。又查，「中英文品名、效能、醫器規格、製造廠商、申請廠商、仿單以及外盒等」即為醫療器材查驗登記審查準則第15條之辦理查驗登記應審查之項目。由此可見，被告機關自始就知悉原告請求資訊公開之資料確實包含「查驗登記」資料，殆無疑義。因此本件應寬認「查驗登記變更事項」之資料範圍包含查驗登記、許可證變更二者。(三)並聲明：⒈訴願決定及原處分不利原告部分均撤銷。⒉被告應依原告107年7月10日之申請，作成准予原告抄錄（影印）參加人之「邦特輸尿管導管組（長效型）」、「邦特豬尾巴引流導管組（直接穿刺型）」之「查驗登記變更事項」及「檢驗結果」等資料之行政處分。

四、被告則以：(一)智慧財產案件審理法（下稱智審法）為政資法之特別規定，且系爭檔案資訊已於另案經職司營業秘密案件審理之智商法院認定具有機密性質，而受到秘密保持命令之拘束，基於此二法律之規範目的及適用關係之權衡，自應優先適用智審法之特別規定，故原判決認定被告無須公開資訊，並無適用法規不當之情形。(二)被告及參加人已清楚敘明並為舉證，說明系爭檔案資訊構成營業秘密或經營事業有關之資訊，原判決據此認定該等資訊得豁免公開，以及何以無法適用「分離原則」。針對系爭檔案資訊之公開，被告曾函請參加人表示意見，參加人表示系爭醫療器材係其耗費大量資源研究所得，且為國產該類型產品首家成功開發上市，系爭檔案資訊當屬其「營業上秘密或經營事業有關之資訊」。不僅本質上屬於營業秘密，更是參加人之營業秘密，本應保護，未可僅因滿足原告所稱「知的權利」即貿然侵害他人之合法權益，並因此損及競爭地位。(三)本件訴訟原告諸多主張，目的在於處理其與參加人間之技術授權終止爭議，甚至是為了蒐集參加人是否有侵權事實之相關證據，此顯然為私權爭執之範疇，與政資法第18條之規範目的有間，與公益全然無關，亦不應無限上綱地擴張「申請人之資訊公開權」，而要求被告提供參加人投入資源所累積之機密資訊及相關成果，否則形同侵害參加人之合法權益，更無視系爭檔案資訊為秘密保持命令之保護範疇，無端剝奪參加人之訴訟權益保障。(四)被告所稱「中英文品名、效能、醫器規格、製造廠商、申請廠商、仿單以及外盒等」等語，係指醫療器材查驗登記審查準則第21條至第28條之「申請變更之變更項目」，並非原告所稱「即為醫療器材查驗登記審查準則第15條之辦理查驗登記應審查之項目。」(五)並聲明：原告之訴駁回。

五、參加人則以：(一)原告於107年7月間向智商法院對參加人提起營業秘密侵害損害賠償訴訟，原告請求系爭檔案資訊目的係出於訴訟目的。次依智商法院110年度民聲字第33號裁定理由可知，原告本件所申請閱覽之系爭檔案資訊不僅受前開裁定保護，且原告代表人依該裁定亦不得閱覽108年度民秘聲字第42號秘密保持命令資料，倘一概不顧訴訟法及其他專業審理法對於訴訟資料涉及營業秘密時之特別保護規定時，逕認政資法與秘密保持命令等立法目的不同，訴訟當事人仍得依政資法取得訴訟資料時，則智審法中有關秘密保持命令、限制閱覽以及民事訴訟法第242條第3項限制閱覽等規定將形同虛設。(二)本件實際上執行閱覽卷宗之原告訴訟代理人及代表原告之代表人均為秘密保持命令裁定相對人，且原告代表人盧佩琳及樂亦宏等二人亦是110年度民聲字第33號裁定相對人，則原告請求系爭檔案資訊，依政資法第2條規定，自應優先適用智審法秘密保持命令及民事訴訟法規定為是，而不得越過特別法之規定，逕行適用政資法之規定。(三)按公務人員服務法第5條第1項及藥事法第40條之1第1項規定，可知公務員對於業務所職掌人民的營業秘密（即一般公務機密）具有保密義務，特別是醫療器材或藥品查驗登記資料，被告除依藥事法第40條之1前段公開之外，其餘部分均應保密之，前揭祕保令均已再三肯認系爭檔案資訊屬於參加人的營業秘密，既立法者已明文規定查驗登記資料應予保密，符合法律保留原則，且從智審法第36條至第40條觀之，智審法亦規定受秘密保持命令保護的資料，其禁止或限制公開之方式，因此依政資法第18條第1項第1款規定，系爭檔案資訊應屬絕對豁免公開資訊，無庸進行利益衡量，原告請求將系爭檔案資訊公開，自無理由。(四)縱使認為系爭檔案資訊不該當政資法第18條第1項第1款之要件，惟系爭檔案資訊至少已由智商法院肯認屬於參加人的營業秘密，而受祕保令之保護，系爭檔案資訊全屬政資法第18條第1項第7款的範疇。

六、本院的判斷：(一)事實概要欄所述之事實，有原告106年12月8日申請書（前審卷一第323至328頁）、被告106年12月20日函（前審卷一第55頁）、衛生福利部107年7月5日訴願決定（前審卷一第59至66頁）、原告107年7月10日申請書（原處分卷第5-7頁）、被告108年9月16日函（訴願卷二第1頁）、原處分（前審卷一第75至78頁）、訴願決定（前審卷一第81至99頁）附卷可稽，洵堪認定。(二)原告向被告申請提供之資訊，以及本案聲明所請事項，並不包含系爭醫療器材的「查驗登記資料」：⒈按依據藥事法第40條第3項授權，於93年12月30日訂定發布、111年3月16日廢止（不論原告106年12月8日申請抑或107年7月10日申請時均尚有效）之醫療器材查驗登記審查準則，第2條前段明訂「醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；……」有關醫療器材的查驗登記申請，規範在該審查準則的第二章（第13條至第19條），分別規範申請國產、輸入第一、二、三等級醫療器材查驗登記時應檢附之資料，以及申請國產、輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記申請應檢附的資料。至於該審查準則第三章為許可證之變更與移轉及換發補發，其中第23條至第28條依序規範申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝；申請醫療器材許可證變更規格；申請醫療器材許可證註銷規格；申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項；申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱；申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更）。可知關於醫療器材的「查驗登記申請」為醫療器材的第一次登記申請；至於醫療器材的「查驗變更登記申請」則為查驗登記經核准後，就查驗登記事項有所變更時所進行的程序，醫療器材的「查驗登記」與「查驗變更登記」二者功能、目的不同，不容混淆。⒉次按行政訴訟法第5條規定：「（第1項）人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，於法令所定期間內應作為而不作為，認為其權利或法律上利益受損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。（第2項）人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」可知，須人民就其依法申請之案件，行政機關怠為行政處分或為否准之行政處分，人民始得依上述規定提起課予義務訴訟，如人民根本未先向主管機關提出請求，即逕向行政法院提起課予義務之訴者，應依行政訴訟法第107條第1項第10款規定駁回其起訴。⒊經查，觀諸卷附原告106年12月8日申請書及107年7月10日申請書，其向被告申請有關參加人事項的內容及範圍均載為「僅代當事人美商AST Products, Inc.函請貴管准予抄錄（影印）……邦特生物科技股份有限公司之『"邦特"輸尿管導管組（長效型）』、『"邦特"豬尾巴引流導管組（直接穿刺型）』之查驗登記變更事項及檢驗結果資料」（前審卷一第323頁）；「僅代當事人美商AST Products, Inc.……懇請鈞署准予提供抄錄（影印）……"邦特"生物科技股份有限公司之『"邦特"輸尿管導管組（長效型）』、『邦特豬尾巴引流導管組（直接穿刺型）』之查驗登記變更事項及檢驗結果資料」（原處分卷第5頁），據此可以證明，不論原告106年12月8日申請書或107年7月10日申請書，其向被告申請的事項及範圍，就僅止於系爭醫療器材的「查驗登記變更事項及檢驗結果資料」，至於系爭醫療器材的查驗登記相關資料，根本不在原告向被告申請的事項範圍內，即使原告訴之聲明就文義觀之，也只有請求本院判命被告應作成准予原告抄錄（影印）參加人系爭醫療器材之「查驗登記變更事項」及「檢驗結果」等資料（本院卷第552頁），所以關於系爭醫療器材最初的查驗登記資料及檢附的相關文件，原告未曾向被告提出申請，原告主張其起訴聲明範圍包含系爭醫療器材的查驗登記相關資料及檢驗結果，並請求判命被告公開其自行整理「表一、查驗登記應檢附資料」資訊（本院卷第512-513頁）云云，無法從其聲明之文義得知其起訴範圍包含至此，即使原告主觀認為其起訴範圍有包含系爭醫療器材的查驗登記相關資料及檢驗結果，也因為原告未向被告提出申請而逕向本院起訴，此部分之訴為不合法。　(三)原告聲明請求抄錄、影印系爭醫療器材「查驗登記變更事項」及「檢驗結果」部分：　⒈按政資法第2條規定：「政府資訊之公開，依本法之規定。但其他法律另有規定者，依其規定。」第5條規定：「政府資訊應依本法主動公開或應人民申請提供之。」第8條第1項規定：「政府資訊之主動公開，除法律另有規定外，應斟酌公開技術之可行性，選擇其適當之下列方式行之：一、刊載於政府機關公報或其他出版品。二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。三、提供公開閱覽、抄錄、影印、錄音、錄影或攝影。……」第9條規定：「(第1項)具有中華民國國籍並在中華民國設籍之國民及其所設立之本國法人、團體，得依本法規定申請政府機關提供政府資訊。持有中華民國護照僑居國外之國民，亦同。(第2項)外國人，以其本國法令未限制中華民國國民申請提供其政府資訊者為限，亦得依本法申請之。」第12條第2項規定：「前項政府資訊涉及特定個人、法人或團體之權益者，應先以書面通知該特定個人、法人或團體於10日內表示意見。但該特定個人、法人或團體已表示同意公開或提供者，不在此限。」第13條規定：「(第1項)政府機關核准提供政府資訊之申請時，得按政府資訊所在媒介物之型態給予申請人重製或複製品或提供申請人閱覽、抄錄或攝影。其涉及他人智慧財產權或難於執行者，得僅供閱覽。(第2項)申請提供之政府資訊已依法律規定或第8條第1項第1款至第3款之方式主動公開者，政府機關得以告知查詢之方式以代提供。」第18條第1項第7款及第2項規定：「(第1項)政府資訊屬於下列各款情形之一者，應限制公開或不予提供之：……七、個人、法人或團體營業上秘密或經營事業有關之資訊，其公開或提供有侵害該個人、法人或團體之權利、競爭地位或其他正當利益者。但對公益有必要或為保護人民生命、身體、健康有必要或經當事人同意者，不在此限。(第2項)政府資訊含有前項各款限制公開或不予提供之事項者，應僅就其他部分公開或提供之。」⒉經查，參加人之長效型輸尿導管，自發證迄至原告107年7月10日向被告申請資訊公開時，均未申請查驗登記變更，業據被告陳明在卷（本院卷第476頁），而向行政機關請求提供之資訊，均以申請時行政機關持有或管領該等資訊之狀態中為前提，若被申請機關無作成或取得且存在包括個人資料在內之政府資訊，自無資訊可以提供，申請人之申請即無從准許。基此，原告聲明請求判命被告作成行政處分，使其抄錄、影印申請時不存在之長效型輸尿導管「查驗登記變更事項」及「檢驗結果」部分，即屬無據。至於參加人以108年3月22日變更登記申請書，向被告申請長效型輸尿導管增加規格及規格變更，經被告以108年10月1日衛授食字第1086009036號函准予變更（本院卷第507頁），此變更發生在原告107年7月10日申請後，其查驗登記變更事項及檢驗結果，自亦屬未經原告依法申請之事項，原告逕行起訴請求被告作成准許其抄錄、影印長效型輸尿管該次查驗登記變更事項及檢驗結果，為不合法。⒊次查，迄至原告107年7月10日申請時，參加人之穿刺型引流導管，曾於93年7月22日、95年2月24日、97年1月11日、97年10月29日、103年9月4日以及106年2月17日經被告核准變更查驗登記事項乙節，亦據被告陳明在卷（本院卷第475-476頁）。原告究竟要抄錄、影印穿刺型引流導管上揭時間中哪一次的查驗登記變更事項，無從由其訴之聲明可得知悉。為求明確，本院先請被告提出空白的醫療器材變更登記申請書，說明申請醫療器材變更登記時應檢附的文件資料，並命原告應於聲明中具體指明要抄錄、影印的部分究竟為何，是否修正其訴之聲明，俾使本院得以判斷縱有部分屬於法定之限制公開或不予提供之事項，惟其他部分如能與之合理切分者，仍應就該其他部分公開或提供之（即資訊分離原則）。惟原告在已知悉上揭期日穿刺型引流導管曾變更查驗登記事項的情形下，仍不願特定所欲抄錄、影印哪一次的變更查驗登記的何事項事項，並稱「起訴聲明為求與訴願一致而不變更上開聲明」（本院卷第552頁）。又原告與參加人之間，因系爭醫療器材是否侵害參加人之營業秘密所生損害賠償爭訟激烈，原告向被告申請資訊公開之行政程序進行中，參加人以107年7月18日邦總字第1070710號函即表示，因原告申請事項屬參加人營業秘密或經營事業有關之資訊，故絕不同意被告公開或提供系爭醫療器材的查驗登記變更事項及檢驗結果資料給原告（原處分卷第14頁），於本件訴訟進行中參加人亦多次為此主張，佐以參加人先前早以本件原告聲明所請，為參加人之營業秘密為由，向智商法院聲請「禁止相對人盧佩琳、樂亦宏閱覽、抄錄、攝影或複製本院108年度民秘聲字第42號裁定附表所示之全部資料」為智商法院110年度民聲字第33號民事裁定所准，盧佩琳、樂亦宏不服，循序提起抗告、再抗告，分別經智商法院110年度民營抗字第5號民事裁定、最高法院111年度台抗字第438號號民事裁定駁回抗告、再抗告而確定，此節有各該民事裁定在卷可稽（本院卷第117-120、121-128、129-131頁），盧佩琳係原告代表人、樂亦宏曾擔任原告公司高階主管，亦為原告自陳在卷（本院卷第303頁），至於智商法院「108年度民秘聲字第42號裁定附表」為本院準備程序時提示予兩造及參加人均無爭執（本院卷第260、301頁），並援引如本判決附表所示，由該附表編號10之內容即知，原告本件所請完全為附表編號10所涵蓋，原告無非以政府資訊公開為名，利用本院為工具，意欲取得參加人營業秘密，從而作為另案損害賠償訴訟的證據而已。原處分以原告申請公開事項，涉及參加人營業上秘密或經營事業有關之資訊，該當政資法第18條第1項第7款本文規定而否准抄錄、影印即有所本。⒋原告雖又於本案主張若參加人以更換「塗層溶液」申請許可證變更，涉及「成分、材料」變更，非屬「規格變更」，自不應核准許可證變更。則依其聲明所請，可藉由該等資訊向有關機關陳情、舉發，遏止違法變更許可證之處置發生，有助於提升大眾健康權益云云。惟被告就醫療器材涉及消費者權益部分，已就特定資訊提供公開查詢管道，業據被告陳明在卷（本院卷第482頁），不能因為原告懷疑參加人申請變更系爭醫療器材許可證核發，有其所陳上揭臆測之違法情事，就要以公開參加人營業秘密，對參加人具有如此致命殺傷力之手段，讓原告可以達成其維護大眾健康之目的，顯然有所失衡。所以，即使原告臨訟始稱本件政府資訊公開有益大眾健康權益之公益，但以公開參加人之營業秘密方式為之仍屬不必要，所以本件並無政資法第18條第1項第7款但書情形，原告主張本件有該但書規定之必要情事為不可採。

七、綜上所述，原告不論106年12月8日申請書或107年7月10日申請書，都沒有向被告申請抄錄、影印系爭醫療器材的查驗登記相關資料及檢驗結果，即使原告主張其聲明包含此部分，也因為原告未向被告提出申請而逕向本院起訴，此部分之訴為不合法。系爭醫療器材中，長效型輸尿導管自發證迄至原告107年7月10日向被告申請資訊公開時，均未申請查驗登記變更，原告訴請被告提供客觀上根本不存在的查驗登記變更事項及檢驗結果，應為無據。至於穿刺型引流導管於108年間之查驗登記變更事項、檢驗結果，亦為原告107年7月10日申請時所不存在，至於原告申請時已存在之穿刺型引流導管查驗登記變更事項及檢驗結果，為參加人之營業秘密，公開將致使參加人權利受侵害，且原告與參加人間因營業秘密侵害案件涉訟，原告欲取得對其有利之證據應循其他正當之法定程序，本件聲明所請無異利用本院作為蒐集證據之工具，自非政資法第18條第1項第7款但書所規定情形。原處分否准原告之申請，應屬合法有據，訴願決定遞予維持原處分，亦無不合。則原告訴請如其聲明所示，部分不合法、部分無理由，應予駁回。不合法部分，原應以裁定駁回，然本院為求卷證齊一及訴訟經濟，併以判決駁回為之。

八、本件判決基礎已經明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，均與判決結果不生影響，而無一一論述之必要，併予敘明。

九、結論：原告之訴無理由。　　　　中　　華　　民　　國　　114 　年　　10　　月　　23　　日審判長法 官 楊得君法 官 楊蕙芬法 官 高維駿

一、上為正本係照原本作成。

二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。

三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。

四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 (一)符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備法官、檢察官、律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其代表人、管理人、法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 (二)非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出(二)所示關係之釋明文書影本及委任書。 中　　華　　民　　國　　114 　年　　10　　月　　23　　日書記官　李怡慧

附表：

編號 證據資料 1. 邦特公司與塗層供應商簽訂之契約書 1.2  HYDROMER_20130319-20180331 1.3  HYDROMER_20180401-20380331 1.4  ITRI 批膜液研究契約書 2. 塗層供應商評鑑紀錄 2.1  西元2016年01-06 2.2  西元2016年07-12 2.3  西元2017年01-06 2.4  西元2017年07-12 2.5  西元2018年01-06 2.6  西元2018年07-12 3. TPU  導管銷售紀錄 4. TPU  導管塗層溶液之進貨記錄 4.2  HYDROMER 溶液進貨記錄 4.3  ITRI 溶液進貨記錄（完整版） 5. TPU  導管塗層溶液之進口報關資料 5.2  HYDROMER 溶液進口報關資料 6. TPU  導管塗層溶液之檢驗紀錄 6.1  AST 溶液檢驗記錄 6.2  HYDROMER 溶液檢驗記錄 6.3  ITRI 溶液檢驗記錄 7. 塗層溶液工作指導書歷次版本 7.1  SOP-RD-083_Al-Hydromer 批膜製程通用版 7.2  SOP-TPU-001_D4-豬尾巴引流導管 7.3  SOP-TPU-001_D5-豬尾巴引流導管 7.4  SOP-TPU-001_D6-豬尾巴引流導管 7.5  SOP-TPU-001_E1-豬尾巴引流導管組（OneStepType）工作指導書 7.6  SOP-TPU-001_E2-豬尾巴引流導管組（OneStepType）工作指導書 7.7  SOP-TPU-001_E3-豬尾巴引流導管組（OneStepType）工作指導書 7.8  SOP-TPU-002_D3-雙J型輸尿導管 7.9  SOP-TPU-002_D4-雙J型輸尿導管 7.10  SOP-TPU-002_E1-雙J型輸尿導管 7.11  SOP-TPU-002_E2-雙J型輸尿導管 7.12  SOP-TPU-002_E3-雙J型輸尿導管 7.13  SOP-TPU-002_E4-輸尿管導管組工作指導書 7.14  SOP-TPU-002_E5-輸尿管導管組工作指導書  7.15  SOP-TPU-046_A1豬尾巴引流導管組（PCNKIT） 7.16  SOP-TPU-046_A2-豬尾巴引流導管組（PCNKIT） 8. TPU  導管生產紀錄 8.1  西元2016年1月 8.2  西元2016年2月 8.3  西元2016年3月 8.4  西元2016年4月 8.5  西元2016年5月 8.6  西元2016年6月 8.7  西元2016年7月 8.8  西元2016年8月 8.9  西元2016年9月 8.10  西元2016年10月 8.11  西元2016年11月 8.12  西元2016年12月 9. TPU  導管塗層溶液之使用紀錄 9.1  AST 批膜液領用記錄 9.2  HYDROMER 批膜液領用記錄 9.3  ITRI 批膜液領用記錄 10. 衛生福利部食品藥物管理署檢送之： ①「"邦特"豬尾巴引流導管組（直接穿刺型）」（許可證字號：衛署醫器製字第000941號）許可證查驗登記及歷次許可證變更登記全卷資料 ②「"邦特"輸尿管導管組」（許可證字號：衛署醫器製字第000953號）許可證查驗登記及歷次許可證變更登記全卷資料 ③「"邦特"引流導管及穿刺導入系統」（許可證字號：衛署醫器製字第002870號）許可證查驗登記及歷次許可證變更登記全卷資料 ④「"邦特"輸尿管導管組（長效型）」（許可證字號：衛署醫器製字第003266號）許可證查驗登記 ⑤「"閃電線"豬尾巴引流導管組」（許可證字號：衛部醫器製字第005905號）許可證查驗登記全卷資料