再生醫療技術及指定製劑管理辦法

本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第十二條第三項規定訂之。

醫療機構依本法第十二條第一項規定，申請執行再生醫療技術（以下簡稱再生技術）及使用指定再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）之醫療機構，其資格及條件，規定如附表一、附表二。

申請核准執行再生技術，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關提出；經核准後，並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：

一、操作醫師資格之證明。

二、再生醫療細胞操作管理辦法所定細胞操作許可之證明。

三、依第五條規定取得組織、細胞之說明及證明。

四、再生技術執行計畫。

1前條第四款再生技術執行計畫，其內容應包括下列事項：

一、機構名稱。

二、再生技術項目。

三、適應症。

四、符合本法第十三條規定之專任操作醫師。

五、再生技術執行方式。

六、治療效果之評估及追蹤方式。

七、費用及其收取方式。

八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他相關文獻報告。

九、同意書範本。

十、執行細胞操作場所，及第五條第三款之細胞保存庫。

十一、執行細胞操作之管制資料。

十二、發生不良反應之救濟措施。

2醫療機構申請執行附表一所定再生技術項目第一項至第六項，得依本法第八條第一項第二款規定，免附前項第八款人體試驗成果報告。

醫療機構執行再生技術使用之人體組織、細胞，其來源應以下列方式為限：

一、為當次治療而自病人取得。

二、自再生醫療細胞操作管理辦法許可執行細胞操作之場所取得。

三、自再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法許可設置之細胞保存庫取得。

1申請核准使用下列各款指定再生製劑，應填具申請書及檢附相關文件、資料，向中央主管機關提出；經核准後，並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：

一、藥品許可證或附款許可之仿單所載適應症，包括癌症之再生製劑。

二、藥品許可證或附款許可之仿單所載適應症，包括罕見疾病之再生製劑。

三、藥品許可證或附款許可之再生製劑屬基因治療製劑。

2醫療機構使用前項各款再生製劑，屬全民健康保險給付範圍內者，視為已取得前項核准，並應檢附衛生福利部中央健康保險署出具之相關證明文件，逕向直轄市、縣（市）主管機關登記。

3第一項第二款所稱罕見疾病，指依罕見疾病防治及藥物法認定及公告之疾病。

中央主管機關就第三條、前條第一項之申請案，得定其執行期限；醫療機構得於期限屆至前，申請展延。

1醫療機構應依核准之內容及期限，執行再生醫療；其有下列情形之一者，應檢具文件、資料，向中央主管機關申請變更，經核准後，並向原登記之直轄市、縣（市）主管機關變更登記，始得為之：

一、變更核准內容。

二、經中央主管機關命令或同意停止執行再生醫療之全部或一部後，申請繼續執行。

三、經中央主管機關同意，自行停止或終止執行再生醫療之全部或一部。

2執行再生醫療之醫師異動時，醫療機構應至遲於事實發生之日起三十日內向中央主管機關申請變更，不受前項規定限制。接續執行之醫師於取得變更核准登記前，不得執行該再生醫療。

3前項接續執行之醫師，應符合本法第十三條規定之資格。

中央主管機關依本法第二十六條命令或同意停止或終止執行再生醫療之全部或一部者，應通知該項核准所登記之直轄市、縣（市）主管機關。

1醫療機構執行再生醫療前，應依本法第十五條規定，告知並取得病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意，簽具同意書後，始得為之。

2前項告知內容，醫療機構或醫師應以其所判斷之適當時機及方式，說明病人之病情、治療計畫、可替代之治療方式、處置、用藥、可能效果與不良反應、費用、救濟措施及其他相關事項。

1醫療機構執行再生醫療之收費基準，應經直轄市、縣（市）主管機關核定。

2前項經核定之收費基準，應依治療階段，採分階段收費，不得要求一次預繳全部費用。其內容應包括收費總額及各階段之收費金額與方式。

3醫療機構執行再生醫療，應向病人告知其收費金額與方式、退費條件及其他相關資訊，始得為之。

4醫療機構應將經核定之收費基準，登載於中央主管機關指定之資訊系統。

1本辦法施行後，醫療機構申請執行再生技術或使用指定再生製劑，應依本辦法為之。

2本辦法施行前，已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法核准及登記施行之細胞治療技術，醫療機構得於核准施行期限內，依核准之計畫及該辦法執行，免依本辦法重新申請核准及登記。但尚未登記而申請登記，及申請核准展延與核准事項變更，應依本辦法規定辦理。

3本辦法施行前，醫療機構已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法申請施行細胞治療技術，尚未核准者，得適用申請時原辦法相關規定審查核准。

本辦法自本法施行之日施行。