原料藥分裝辦法

本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定制定之。

1本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製造

2，並得分裝出售之非製劑藥品。

1原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央

2衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥

3師 (負責監督分裝) 之藥商分裝：

一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限

4。

二、藥品許可證影本一張。

三、海關進口單或統一發票影本一張。

四、原廠檢驗成績書一份。

五、檢驗方法及有關文獻 (藥典藥品免附) 。

六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。

5前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量 (藥典

6藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量) 、原製造廠商及分裝出售

7藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並

8應載明其期限。

1藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央

2衛生主管機關核准。

3前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照藥物製造工廠設廠標準辦理。

1中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以副

2本抄發省 (市) 衛生主管機關。

1依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六

2款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。

3政府指定機構所用前項封緘條之式樣，除公告通知外，並應呈報中央衛生

4主管機關備案。

5藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式 (如附件) 印製，並檢樣報請中央

6衛生主管機關核備後公告之。

7(編 註：附件請參閱中華民國現行法規彙編 83 年 5 月版 第

820919 頁)

1依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年備查考。其由藥商

2分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣 (市)

3或直轄市衛生主管機關備案。

違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

本辦法自公布日施行。