藥品容器管理辦法

本辦法依藥物藥商管理法第八十八條之規定訂定之。

1藥品容器之管理，依本辦法之規定。本辦法未規定者，依中華藥典。其為

2中華藥典所無者依其他藥典。

1本辦法所稱藥品容器，係指用於貯存藥品而與藥品直接接觸之盛器，並包

2括其蓋、栓、塞或其他附屬品。

1藥品容器應為無味、無臭、無毒、並以不影響藥品之品質、強度或純度發

2生變化者。

1藥品容器應合於左列規定：

一、密蓋容器應不易混入外界固體，亦不致使內容物損失。

二、緊密容器應不易混入外界之液體、固體或蒸氣，亦不致使內容物損失

2或引起風化、潮解或蒸發等現象，且開啟後並能重行密閉。

三、熔閉容器應不致混入氣體或微生物。

四、阻光容器應不透明或能避免內容物因光而引起品質改變。

1注射針藥容器應合於左列規定：

一、無色或需著色透明並無氣泡。

二、內裝藥品為多次量使用者，應使用橡皮帽或其他適當瓶蓋密封，其質

2料應為注射針插入無碎屑脫落，拔出隨即封閉，而不致污染藥液者為

3限。

眼藥液容器其透明程度，應以能辨別內裝藥液外觀為準。

1製造 (包括加工) 或輸入藥品容器者應開具左列事項，連同樣品各三份，

2申請當地縣 (市) 或直轄市衛生主管機關登記後，始准將其藥品容器出售

3供人使用。

一、廠商牌號、地址、及其負責人姓名、性別、年齡、籍貫、住址。

二、公司或商業登記證及製造者之工廠登記證影 (印) 本。

三、製造 (加工) 或輸入藥品容器之名稱、規格、用途暨其特性 (無者免

4寫) 。

四、製造原料及方法。

五、檢驗規格及檢驗成績書，國外輸入者應敘明原出品國家及廠商名稱，

5並檢附其原廠檢驗規格及檢驗成績書。

六、其他有關資料。

6縣 (市) 或直轄市衛生主管機關，受理前項登記後應層 (轉) 報中央衛生

7主管機關備查。

1本辦法公布前，已製造或輸入藥品容器者，應於本辦法公布後六個月內補

2辦登記，始得繼續製造、輸入及販賣。

1省 (市) 及縣 (市) 衛生主管機關，得派員赴藥品容器製造、加工、輸入

2及販賣商之工廠或營業處所檢查，必要時並得抽取樣品檢驗。

違反本辦法之規定製造輸入或販賣藥品容器者，依有關法令處罰之。

本辦法自公布日施行。