生物製劑管理辦法

本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。

1凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液

2等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之

3規定外，依本辦法之規定管理之。本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施

4行細則及其他有關法令之規定。

1生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學

2校以上醫藥或生物學等有關科系畢業，並曾修習微生物學，免疫學專門課

3程及格並有二年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認

4可。

1生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分

2裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機

3構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。

4生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造有者為限。

1生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保

2存五年。

1生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之

2檢驗機構繳納之。

1生物製劑之容器、標籤仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有

2關規定外，並應以中英文標明含量 (有單位者標明單位數) 及有效日期，

3含有防腐劑者，應註明防腐劑量，貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝

4者，並應加註原液來源。

生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。

生物製劑之銷售紀錄應保存五年。

本辦法自公布日施行。