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1.中華民國九十三年十二月二日行政院衛生署衛署藥字第 0930332369 號 令、經濟部經工字第 09304609000 號令會銜訂定發布全文 7 條；並 自發布日施行 2.中華民國一百零二年八月二十日衛生福利部部授食字第 1021101250 號 令、經濟部經工字第 10204603970 號令會銜發布廢止
資料來源：全國法規資料庫（ChOrder.json，版本 2026/7/24 上午 12:00:00）・政府資料開放授權
本辦法依藥事法第五十七條第五項規定訂定之。
1藥物優良製造證明書之申請程序、發給條件及應遵行事項，依本辦法之規
2定；本辦法未規定者，依其他有關法令之規定。
1前條證明書核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規
2範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改善，或經發現有重大危
3害或違規情節重大者，中央衛生主管機關得廢止該證明書。
1證明書核發後，如其登記事項有變更者，持有證明書之藥商應繳納費用並
2填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申請變更。未依規定申請
3變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機關得廢止該證明書。
1本辦法之各項申請書表，由中央衛生主管機關定之。
2申請人填寫申請書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文
3或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
本辦法自發布日施行。