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1.中華民國一百零一年五月十五日行政院衛生署署授藥字第 1010001926 號令訂定發布全文 9 條；並自發布日施行 2.中華民國一百零五年八月十一日衛生福利部衛部中字第 1051860838 號 令修正發布全文 12 條；並自發布日施行 3.中華民國一百十二年十一月二十日衛生福利部衛部中字第 1121861901 號令修正發布第 2、10 條條文；增訂第 2-1 條條文
資料來源：全國法規資料庫（ChOrder.json，版本 2026/7/24 上午 12:00:00）・政府資料開放授權
本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用如下：
一、國內中藥製造工廠檢查：
（一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。
（二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。
（三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五千元。
二、國外中藥製造工廠檢查：
（一）藥廠工廠資料審查，新臺幣六萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
（二）藥廠工廠資料後續追蹤管理審查，新臺幣四萬元。
（三）藥廠實地檢查及其後續追蹤管理之實地檢查，新臺幣六十萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
三、委託檢驗申請案審查，新臺幣四千元；須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。
四、藥廠兼製產品審查，新臺幣五千元。
辦理前條第二款第三目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：
一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。
二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
申請中藥許可證領證，每件應繳納新臺幣一千五百元。
申請中藥登記事項變更，每項應繳納之費用如下：
一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。
二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。
三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。
四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
申請中藥許可證遺失補發與污損換發，每件應繳納新臺幣三千五百元。
申請中藥許可證有效期間展延，每件應繳納新臺幣三千元。
申請證明書，每件應繳納之費用如下：
一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。
二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。
輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定項目或作業內容。
四、代理輸入之藥商。
產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：
一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。
三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。
（一）變更計畫書或計畫書附錄。
（二）變更受試者同意書。
（三）變更試驗中心或試驗主持人。
（四）變更試驗委託者。
（五）變更試驗藥品製造廠。
（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。
四、藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP） 之實地查核，每場次新臺幣一萬五千元。
本標準自發布日施行。