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1.中華民國一百十一年一月二十日衛生福利部衛授食字第 1101160432 號 令訂定發布全文 23 條；並自發布日施行
資料來源：全國法規資料庫（ChOrder.json，版本 2026/7/24 上午 12:00:00）・政府資料開放授權
本辦法依個人資料保護法（以下簡稱本法）第二十七條第三項規定訂定之。
本辦法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
1本辦法用詞，定義如下：
一、非輻射電子醫療器材設備製造業者（以下簡稱業者）：指工廠登記之產業類別為輻射及電子醫學設備製造業，製造非可發生游離輻射電子醫療器材設備，依醫療器材管理法第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元以上，並有招募會員或可取得交易對象個人資料之醫療器材製造業者。
二、專責人員：指由業者指定，負責個人資料檔案安全維護計畫（以下簡稱安全維護計畫）訂定及執行之人員。
三、所屬人員：指業者執行業務之過程中接觸個人資料之人員。
四、查核人員：指由業者指定，負責稽核安全維護計畫執行情形及成效之人員。
2前項第二款專責人員與第四款查核人員，不得為同一人。
業者應依本辦法規定訂定安全維護計畫，載明下列事項：
一、個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。
二、個人資料之範圍及項目。
三、資料安全管理及人員管理。
四、事故之預防、通報及應變機制。
五、設備安全管理。
六、資料安全稽核機制。
七、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。
八、業務終止後，個人資料處理方法。
九、個人資料安全維護之整體持續改善方案。
業者應依其業務規模及特性，衡酌經營資源之合理分配，規劃、訂定、檢討及修正安全維護措施，並納入安全維護計畫，落實個人資料檔案之安全維護及管理，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。
1業者應於本辦法發布施行後六個月內，完成安全維護計畫之訂定。
2業者應保存前項安全維護計畫；主管機關得定期派員檢查。
專責人員負責規劃、訂定、修正、執行安全維護計畫，及業務終止後個人資料處理方法與其他相關事項，並定期向業者提出報告。
1業者訂定第四條第一款個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。
2業者經定期檢視發現有非屬特定目的必要範圍內之個人資料，或特定目的消失、期限屆至而無保存必要者，應予刪除、銷毀、停止蒐集、處理、利用或其他適當之處置。
1業者蒐集個人資料時，應符合前條第一項所定之類別及範圍。
2業者於傳輸個人資料時，應採取必要保護措施，避免洩漏。
業者將當事人個人資料為國際傳輸前，應檢視是否受中央主管機關限制，並告知當事人擬傳輸之國家或區域。
1業者依本法第二十條第一項規定利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應明確告知當事人業者立案名稱及個人資料來源。
2業者首次利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應提供當事人或其法定代理人表示拒絕接受宣傳、推廣或行銷之方式，並支付所需費用；當事人或其法定代理人表示拒絕接受宣傳、推廣或行銷者，應立即停止利用，並周知所屬人員。
業者委託他人蒐集、處理或利用個人資料之全部或一部時，應依本法施行細則第八條規定對受託人為適當之監督，並於委託契約或相關文件中，明確約定其內容。
業者於當事人或其法定代理人行使本法第三條規定之權利時，得採取下列方式辦理：
一、提供聯絡窗口及聯絡方式。
二、確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。
三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或第三項但書，得拒絕當事人或其法定代理人行使權利之事由者，併附理由通知當事人或其法定代理人。
四、遵守本法第十三條處理期限規定。
五、告知依本法第十四條規定得酌收必要成本費用。
業者訂定第四條第三款資料安全管理及人員管理之措施，應包括下列事項：
一、依據業務作業需要，建立管理機制，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。
二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。
三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約定保管及保密義務。
四、取消所屬人員離職時原在職之識別碼，並要求將執行業務所持有他人個人資料辦理交接，不得攜離使用。
1業者提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：
一、使用者身分確認及保護機制。
二、個人資料顯示之隱碼機制。
三、網際網路傳輸之安全加密機制。
四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。
五、外部網路入侵防範對策。
六、非法或異常使用系統之監控與因應機制。
2前項所稱電子商務，指透過網際網路進行商品或服務之廣告、行銷、供應、訂購、遞送或其他商業交易活動。
3第一項第五款對策及第六款機制，應定期演練及檢討改善。
1業者訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：
一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。
二、查明事故發生原因及損害狀況，並通知當事人或其法定代理人。
三、檢討缺失，並訂定預防及改進措施，避免事故再度發生。
2業者於發生個人資料被竊取、洩漏、竄改或其他侵害事故時，應依前項事故之預防、通報及應變機制迅速處理，保護當事人之權益。
3業者發生前項事故者，主管機關得依本法第二十二條第一項規定進入檢查、命相關人員為必要之說明、配合措施或提供相關證明資料，並視檢查結果為後續處置。
4第一項第一款通報紀錄格式如附表。
業者訂定第四條第五款設備安全管理措施，應包括下列事項：
一、紙本資料檔案之安全保護設施及管理程序。
二、電子資料檔案存放之電腦或自動化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。
三、紙本及電子資料之銷毀程序；電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報廢汰換或轉作其他用途時，應採取適當防範措施，避免洩漏個人資料。
查核人員應依第四條第六款規定，定期或不定期稽核安全維護計畫之執行情形及成效，並將稽核結果，向業者提出報告。
1業者訂定第四條第八款業務終止後，個人資料處理方法之措施，應包括下列事項：
一、銷毀：方法、時間、地點及證明銷毀之方式。
二、移轉：原因、對象、方法、時間、地點，及受移轉對象得保有該項個人資料之合法依據。
三、刪除、停止處理或利用：方法、時間或地點。
2前項措施應製作紀錄，並至少留存五年。
業者訂定第四條第九款個人資料安全維護之整體持續改善方案，應參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性，必要時應予修正。
本辦法自發布日施行。