再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則

本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。

再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用該條第一項第六款及第三項之規定。

有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料，應符合藥品查驗登記審查準則第二十條第一項至第五項之規定；領取有附款許可函時，並準用該條第六項之規定。

申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件及資料。

申請有附款許可者，應於提出申請時，就本條例第十條第一項各款所列事項，以書面提出說明。

1申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦理，未依期限領取者，不予核准：

一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。

二、於藥品仿單查詢平台完成下列建檔作業：

（一）藥品外觀。

（二）中央主管機關核定之標籤、仿單、包裝。

三、檢附已蓋用申請人及負責人印章之領取通知函正本。

四、檢附領取通知函原附之下列文件、資料：

（一）標籤、仿單、外包裝核定草本。

（二）藥品查驗登記申請書影本。

（三）有附款許可函影本。

2申請人於規定期限內辦理前項作業，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品、文件、資料有錯誤而須重新更正刊印者，應於中央主管機關通知之期限內更正，更正後始得領取有附款許可函。

3查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明，於申請時未能檢具者，應於領取有附款許可函前補正完成。

1藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。

2前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD），作為藥品風險效益評估之一部。

前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據：

一、病歷或其他健康紀錄。

二、健康保險資料庫。

三、藥品上市前後之研究資料。

四、病人或疾病登記資料庫。

五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源。

申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。

申請有附款許可之變更登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。

申請有附款許可之移轉登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。

申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換發與補發，本準則未規定者，依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。

本準則自本條例施行之日施行。